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捷闻说丨捷闻全球医械注册版图浓墨重彩的一笔：俄罗斯分公司成立！
2023-04-07
原文网址：https://mp.weixin.qq.com/s/PV4m_mztFXzBryS-qtEOgg
顺应经济发展大趋势，捷闻于2023年2月21日在俄罗斯的首都莫斯科成立了捷闻俄罗斯分公司Share Info LLC (Шэр Инфо)，为捷闻全球医械注册版图布局添加了浓墨重彩的一笔。可以更好地服务医疗器械客户的全球布局。
至此，捷闻的多国代理人服务已覆盖世界各大洲：
我们的医疗器械要想进入俄罗斯市场，需要如何进行产品注册呢？
当前俄罗斯医疗器械注册法规处于过渡期，直到2025年12月31日，医疗器械进入俄罗斯市场可以通过两种途径：俄罗斯医疗器械国家注册和欧亚联盟医疗器械注册EAC MED。
2026年1月1日起，包括俄罗斯在内的欧亚经济联盟国家的医疗器械注册将统一实行欧亚联盟医疗器械注册EAC MED。
1.俄罗斯医疗器械国家注册
注册流程：
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● 步骤1：收集产品的必要文件；
● 步骤2：依据所需的类型选择认可的实验室，同时对比不同的测试条件和价格；
● 步骤3：检查所有测试报告，形成注册档案；
● 步骤4：将档案转移到Roszdravnadzor，响应部门的要求按照该部门的反馈进行修改；
● 步骤5：收到注册证书，发送给申请者。
文件清单：
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所有文件仅以电子形式提供： -确认组织注册为法人实体的文件（营业执照或制造商所在国家/地区商业登记的摘录） -授权代表协议 -对于俄罗斯境外制造商： *符合国际 ISO 标准的文件（必须有 ISO 13485 证书，有 ISO 9001 证书） *符合国外生产的国际标准93/42/EEC（存在 CE 证书） -管理医疗产品开发商和制造商之间关系的文件 -制造商的技术文件： 上述证书均需公证后使用！ 医疗产品制造商（生产商）的操作文件，包括医疗产品的使用说明或用户手册、图纸、表格和图表等 医疗产品的组装和安装文件 医疗产品照片图像 -根据俄罗斯联邦规范性文件的要求制作的医疗产品标签样本 -风险管理文件 -医疗产品临床试验计划草案及配套材料（如有）： -有关材料制造商的信息、材料名称和与人体皮肤接触的材料品牌和材料合格证书 -确认组织注册为法人实体的文件（营业执照或制造商所在国家/地区商业登记的摘录） -授权代表协议 -对于俄罗斯境外制造商： *符合国际 ISO 标准的文件（必须有 ISO 13485 证书，有 ISO 9001 证书） *符合国外生产的国际标准93/42/EEC（存在 CE 证书） -管理医疗产品开发商和制造商之间关系的文件 -制造商的技术文件： 上述证书均需公证后使用！ 医疗产品制造商（生产商）的操作文件，包括医疗产品的使用说明或用户手册、图纸、表格和图表等 医疗产品的组装和安装文件 医疗产品照片图像 -根据俄罗斯联邦规范性文件的要求制作的医疗产品标签样本 -风险管理文件 -医疗产品临床试验计划草案及配套材料（如有）： -有关材料制造商的信息、材料名称和与人体皮肤接触的材料品牌和材料合格证书 |
2.欧亚联盟医疗器械注册EAC MED
产品分类：
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Class 2a 低到中风险：电刺激器，体温计，血氧仪，牙科手机，注射器等
Class 2b 中风险：超声刀，凡士林敷料，血袋，避孕套等
Class 3高风险：髋关节和膝关节植入物、心脏导管、乳房植入物、碎石机等
注册流程：
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● 步骤1：确定医疗器械的风险类别和命名类型，起草一份文件清单；
● 步骤2：收集医疗设备安全性和有效性的证明材料-进行测试（如适用）；
Note: 通过上述测试后，技术和操作文档将最终确定。然后，申请人可以进行临床试验(如需)；
● 步骤3：参考国和承认国的选择，及支付费用；
● 步骤4：向参考国的授权机构发送文件，检查注册档案的完整性；
● 步骤5：检查医疗产品的质量、安全性和有效性检查；
● 步骤6：各国批准承认的专家意见；
● 步骤7：作出注册决定。
文件清单：
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欧亚联盟医疗器械注册对不同风险产品提出了不同的文件要求，文件种类较为复杂，因此 若您有相关疑问，建议以具体产品为例向捷闻获取。 |
捷闻Share Info 俄代可帮助您：
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● 与俄罗斯监管当局进行相关沟通；
● 协助在俄罗斯当地的产品测试；
● 检查您提供的相关资料是否合规，并存档；
● 协助俄罗斯监管当局采取所有预防或纠正措施，减少医疗设备造成的风险；
● 负责向俄罗斯监管当局报告所辖产品在俄罗斯发生的严重事件，以及任何调查结果和所采取的纠正措施的细节；
● 辅导形成警戒趋势报告。
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