2022，捷闻的全球布局继续扩充，日前，捷闻瑞士分公司正式成立，作为医械及各产品市场准入的先驱部队，将继续深入的为各位客户、各位朋友带来更“本地化”的服务。 

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提起瑞士医疗器械注册，需要先向大家介绍一下他的法规背景。

瑞士非欧盟国家，但作为欧洲自由贸易协会会员，自2001年以来，瑞士和欧盟以相同的方式对医疗器械进行监管，并通过互认协议（Mutual Recognition Agreement，MRA）纳入欧洲市场监督体系和欧洲医疗器械内部市场，双边协议确保了经过一次认证，产品即可投放到两方市场。

2020年，瑞士修订了《医疗器械条例》，或称MedDO，并同时生效了新的医疗器械临床实验条例（CTO-MedD）。投放到瑞士市场的医疗器械均应符合该法律，并由瑞士治疗器械机构Swissmedic监管。

2021年5月26日，欧盟进入MDR时代，投放到欧盟市场的设备将无法再自由转移到瑞士市场，必须按照瑞士法律将它们正式投放到瑞士市场。对于已在市场的CE产品，可流通至2024年5月26日。

MedDO仅涵盖瑞士，其中引入了MDR要求，并基于MDR法规要求对医疗器械的定义、上市要求、产品分类，经济运营商的义务及器械监管方式等做出了详细规定。

瑞士医药管理局将医疗器械根据组别和风险分为I、II、III三类。其中I类又分为I, Is和Im，II类又分为IIa和IIb。瑞士制造商（或其AR和进口商）必须在将器械首次投放市场后三个月内在Swissmedic中注册。

由于法规监管发生变化，非瑞士制造商将必须在过渡期截止日期之前任命瑞士授权代表（Swiss AR）和驻瑞士的进口商：

● 对于III类设备，IIb类可植入设备和有源可植入设备，必须在2021年12月31日之前指定Swiss AR。

● 对于IIb类非植入式设备和IIla类设备，必须在2022年3月31日之前指定Swiss AR。

● 对于I类设备，必须在2022年7月31日之前指定Swiss AR。

其中，几类产品的宽限期已至，大家需要留意一下相关时限。

可帮助您：
● 与瑞士医药管理局Swissmedic进行相关沟通；

● 检查您提供的相关资料是否合规，并存档；

● 协助瑞士医药管理局Swissmedic采取所有预防或纠正措施，减少医疗设备造成的风险；

● 负责向瑞士医药管理局Swissmedic报告所辖产品在瑞士发生的严重事件，以及任何调查结果和所采取的纠正措施的细节；

● 警戒趋势报告；