对于计划于2025年进入越南快速增长的医疗保健市场的制造商、分销商和外国投资者来说，医疗器械注册是一项强制性程序。在医疗需求持续上升、公共与私人投资不断增加以及人口增长的推动下，越南正迅速成为全球医疗器械公司的关键市场。

越南监管机构

越南医疗器械的主要监管机构为卫生部（MoH）。为提升监管效率，越南卫生部已启动将监管职能从医疗设备和工程司（DMEC）移交至新设立的基础设施与医疗设备管理局（IMDA）的过渡工作。

自2025年1月1日起，越南医疗器械管理的主要法规将为第98/2021/ND-CP号法令。根据该法令，所有A类和B类产品必须获得市场授权（MA）许可证。此外，所有医疗器械的注册、审批和监管工作将由IMDA统一管理，并通过其官方网站进行操作：https://imda.moh.gov.vn。

分类

越南的医疗器械分类基于产品的预期用途和对患者及用户的潜在风险。第05/2022/TT-BYT号通函详细规定了包括组合产品和医疗软件等新兴技术在内的分类标准与原则。

越南医疗器械的风险分类如下：

A类（低风险）

B类（低至中等风险）

C类（中等至高风险）

D类（高风险）

注册资料准备

所有提交文件必须为越南语。所需资料包括：

* 自由销售证书（CFS）

* 授权委托书

* 产品分类结果

* 技术说明书

* 使用说明书

* 标签样本

* 产品目录

* 临床数据摘要（适用于C类和D类医疗器械）

注册流程

1.风险分类: 依据产品的预期用途及风险等级进行分类；

2.指定本地授权代表（AR）：所有海外制造商必须指定一家本地法人机构作为其在越南的合法代表；

3.准备注册资料：A类与B类产品适用简化注册程序，称为“适用标准声明”（Declaration of Applied Standards）；C类和D类产品需接受更严格的审查；

4.在线提交申请：A类和B类产品的申请提交至所在地卫生局；C类和D类产品则由DMEC负责评估；

5.审查与缴费：对A和B类产品，通常会立即或在短时间内获得批准，并生成注册编号；对C和D类产品，将由卫生部进行全面的文件审查，评估时间约为30至60个工作日； 

6.获得注册证书或注册编号：评估通过后，卫生部将颁发市场授权编号（MA），产品可在越南合法进口与分销。

注册费用和时间

A类：277元人民币；1–2个月

B类：831元人民币；2–3个月

C类：1,663元人民币；3–6个月

D类：1,663元人民币；4–6个月

所有类别的注册证书均永久有效，无需定期续展。

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