目前，全球各个国家对于光学美容用途的产品大多纳入医疗器械进行管理。

比如美国在其医疗器械法规及分类中，明确地给出用于美容用途的医疗器械的对应分类和描述。

虽然欧盟在以往的EC指令中并未明确美容产品的属性，但在欧盟MDR法规中已明确提出该法规应涵盖具有美容目的的特定产品。

此外，加拿大、澳大利亚也是大家非常关注的医疗器械热门市场。

本期捷闻将以美国、欧盟、澳大利亚、加拿大为例，为大家带来美国、欧盟、澳大利亚、加拿大对于光学美容医疗器械注册要求锦集，帮助大家更清晰地了解美国、欧盟、澳大利亚、加拿大对光学美容用器械的监管与注册要求。

美国监管与注册要求

在美国销售的光学美容用途的器械受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）和《联邦法规》第21篇第1-58、800-1299部分的监管。监管控制和营销途径基于设备的风险，其监管控制需要合理保证产品的安全性和有效性。

光学美容用途的器械在美国被分为II类医疗器械，需要进行510(k)注册，一般步骤如下：

1)对设备进行正确的分类：根据美国法规及此类器械的风险程度和功能特性，确定此类器械在FDA归类为II类医疗器械。

2)选择并准备正确的上市前提交：此类器械归类为II类医疗器械，法规要求此类器械需要进行510(k)提交。在510(k)申请资料中，申请方必须证明申请器械在预期用途、技术特征和性能测试等方面与对比器械“实质性等同”。用于证明申请器械与对比器械实质性等同的技术文件内容包括但不限于：设备的描述和工作原理、器械设计和制造信息、等同比对资料、器械说明书和标签、风险管理文件、非临床测试资料、临床证据(必要时)等。

3)为上市前提交准备适当的信息：为申请器械准备好适当的上市前提交材料后，申请方需要将提交的内容发送给FDA，并在审核期间与FDA 工作人员互动。在向FDA递交申请资料之前，申请方应该确认以下事宜是否已准备妥当，以确保申请可以顺利进入后续审核程序：

Medical Device User Fees：进行510(k)申请时，需要在递交前支付用户费用，以便申请项目可以顺利进入FDA审核程序。

eSTAR：自2023年10月1日起，除非获得豁免，否则所有510(k)提交材料必须通过CDRH门户网站或CBER电子提交网关（ESG）使用eSTAR以电子形式提交。 eSTAR是一个交互式PDF表格，可指导申请方准备全面的医疗器械提交材料。

4)FDA医疗器械审核：FDA 收到申请方提交的申请资料后，将会对收到的材料进行审核。

行政审查：在收到上市前提交的材料后，FDA将对收到的材料进行行政审查，以评估申请方提交的材料是否足够完整，是否可以接受实质性审查。

交互式审查：在审查提交材料时，FDA会与申请人就申请材料内容进行沟通，以提高审查过程的效率。

5)遵守适用的监管控制措施，包括企业注册和设备清单：监管控制是基于风险的要求，适用于医疗器械，并赋予FDA 监督权，以合理确保医疗器械的安全性和有效性。所有三个类别（I、II 和III 类）的器械都受到一般控制，除非法规豁免。该法规要求对应的器械设施：（1） 注册其企业并向 FDA 列出其销售的医疗器械；（2） 按照现行的良好生产规范制造器械；（3）按照标签规定对器械进行标识；以及 （4） 不能掺假或贴错标签。

6)上市后要求：一旦器械进入市场，医疗器械制造商以及参与器械分销的其他公司必须遵守相应的法规要求。这些要求包括跟踪系统、报告设备故障、重伤或死亡以及注册生产或分销器械的场所等。

在欧盟，光学美容设备作为一类特殊的医疗器械，其监管要求需要遵循《医疗器械法规》（MDR，Medical Device Regulation  EU 2017/745）。

这些设备主要用于非传统医疗目的，它们主要通过用于人体的高强度电磁辐射（例如红外线、可见光和紫外线），包括相干和非相干光源、单色和广谱光源来实现其预期目的。

根据MDR法规及此类产品的分类指南要求，此类器械通常归为IIa或IIb类医疗器械。产品在欧盟市场上市前，必须严格满足产品安全性和有效性要求。

MDR法规下对IIa、IIb类医疗器械的监管，不仅要求制造商要符合质量管理体系要求，其质量管理体系必须由被欧盟认可的公告机构（Notified Body）进行审核监督。制造商还必须提供详尽的技术文档，并将完善的技术文件递交给公告机构（Notified Body）进行全面的审核，以确保器械安全性和有效性满足MDR法规要求。其技术文件通常包括以下内容：

1) 器械描述和规格，包括变量和配件、前代器械和相似器械的参考等；

2) 制造商提供的信息，如包含产品安全信息等内容的产品说明书、产品标签等；

3) 设计与制造信息，如器械设计阶段相关信息、器械生产制造过程、执行器械设计和生产制造过程的场所信息等；

4) 通用安全与性能要求；

5) 收益风险分析和风险管理资料；

6) 产品验证和确认资料，如临床前测试资料、临床评估资料及特定情况下所需的其他信息；

7) 上市后监督资料，如上市后监督计划、上市后临床跟踪计划以及对应报告(如适用)。

一旦制造商和器械通过所有必要的审核评估，制造商可以为产品贴上CE标识，以表明器械符合欧盟MDR法规要求并可在欧盟市场进行合法销售。器械上市后，制造商仍然要严格执行上市后监督要求，包括不良事件报告、定期的安全和性能评估、以及持续的质量管理体系运行维护等，确保器械在整个生命周期内可持续符合MDR的要求并确保产品安全性和有效性。

在澳大利亚市场，TGA监管澳大利亚辐射医疗器械的供应。辐射医疗器械制造商必须遵守Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002基本原则。

辐射医疗器械的例子包括：医用激光器、光疗设备、X光机；以及牙科固化灯。然而辐射美容产品，如：日光浴、激光梳、磨皮设备（或为患者提供能量的磨皮设备）、皮肤年轻化设备（或向患者提供能量的皮肤年轻化设备）、以及为患者提供能量的脱毛产品，TGA认为此类产品不属于医疗器械，除非此类产品：

1）提出治疗性声明；或

2）该产品是通过身体孔侵入使用；或通过手术侵入性使用。

注意：TGA官方也表明：化妆品商品（包括辐射美容疗法商品）的监管要求目前正在审核中，其监管状态可能会发生变化。

因此制造商应注意，如果想要在澳大利亚将光学美容用途的产品纳入TGA ARTG数据库进行监管，请务必确保产品含有治疗性声明或经身体孔侵入使用或经手术侵入性使用！

单纯针对正常皮肤以帮助皮肤年轻化的设备，TGA不作为治疗用品进行监管；但此类产品通常可能结合光学原理用于痤疮治疗，此时则需要按照治疗用品进行监管，制造商需要按照TGA法规要求在上市前将器械纳入ARTG数据库。

上述利用光学治疗痤疮的器械在TGA通常分为IIa类，除非器械提供的能量可能对病人造成潜在危害则归为IIb类，需要执行合格评定（CA）程序或利用器械已有的其他海外监管机构注册证据上市。以下以制造商已有其他海外注册证据为前提下，说明制造商需要将器械纳入ARTG数据库流程及要求。

TGA IIa类器械可用的海外注册证据类型：

ARTG数据库纳入流程：

1) 确认器械是否属于需要包含在ARTG 中的医疗器械；

2) 确认器械类别、分类、必要的注册证据文件；

3) 由Australia Sponsor登录TGA Business Services （TBS）系统,提交制造商证据；

4) 在TBS系统填写申请信息并附上对应申请材料，填写完成后提交给TGA;

5) TGA收到申请，发出申请费用发票。制造商进行费用缴纳；

6) TGA确认费用后对收到的申请进行审核，必要时进行交互；

7) 收到审核批准通知后，进入TBS系统打印产品证书；

8) 遵守上市后义务：制造商在澳大利亚市场开始提供器械后，必须符合上市后持续责任。包括但不限于：a）进行相关记录的保存，并监控器械的分发、安全、性能和质量；b）必要时，在指定时间范围内回复任何信息或样品请求或提交年度报告（如有需要）；c）主动通知TGA任何器械安全、性能和质量问题；d）允许并协助TGA进入和检查制造或放置器械的场所；e）年度更新和年费缴纳等。

9) 保持ARTG 信息更新：当 ARTG 中包含的任何信息发生变化时，制造商应该及时提出更新。

同澳大利亚一样，加拿大也对辐射医疗器械的供应进行监管，按照其预期用途和风险根据加拿大医疗器械法规附表1中分类规则进行分类。

然而对于仅用于美容治疗的技术（如皮肤年轻化、减少皱纹），加拿大承认其符合加拿大器械定义。但加拿大并不认为此类器械符合II类有源治疗器械的定义，因为加拿大卫生部认为：皱纹的治疗本质上纯粹是美容性的，而不是治疗性的，此类产品预期用途并没有将这些适应症与疾病或损伤的治疗或减轻联系起来。

因此，仅用于治疗皱纹的设备不会被归类为II 类有源治疗医疗器械，它不会通过医疗器械许可证(MDL)进行监管；而是归为I类，按照医疗器械经营可证(MDEL)进行监管。制造商如果需要将此类产品在加拿大市场销售，则需要进行MDEL注册。MDEL注册流程如下：

1) 确定商品是否为医疗器械；

2) 确定涉及活动是否需要MDEL；

3) 注册为小型企业(如果适用)；

4) 填写MDEL申请表；

5) 提交申请表；

6) 制造商收到费用发票后进行缴费；

7) HC 确认费用后进行审核；

8) HC 做出审核批准，完成注册。

目前市场上，此类产品通常可能结合光学痤疮治疗用途，此时器械符合II类有源治疗器械的定义，则归为II类，需要进行MDL注册。MDL注册流程如下：

1) 确定商品是否为医疗器械；

2) 确定医疗器械分类；

3) 确定涉及活动是否需要 MDL；

4) 注册为小型企业 (如果适用)；

5) 准备注册资料(技术文件)；

6) 提交注册资料；

7) HC 审核，必要时进行交互；

8) HC 做出审核批准，发出产品证书；

9) 制造商收到申请项目费用发票后进行缴费，完成注册。

注意：针对Class Ⅱ 类医疗器械注册申请，制造商必须先获得满足加拿大医疗器械法规要求的MDSAP 证书。

无论是I类MDEL注册，还是II类MDL注册，制造商需要在器械上市后每年都进行年度更新以维护对应证书的持续有效性。还需要持续满足上市后职责，包括但不限于维护质量管理体系运行、维护器械相关记录、报告器械问题、召回、投诉处理等。

获取更多相关信息， 您也可以直接联系我们。

我们将竭诚为您服务！