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捷闻说 | 日本医疗产品代理人MAH与D-MAH详解

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当一种医疗产品在日本获得批准和销售时,MAH/D-MAH 将作为该产品在日本的代表。MAH/D-MAH 的具体职责包括:


●  监督和管理制造商

●  处理产品注册过程并维护产品批准

●  管理产品质量和安全并确保所有制造场所符合日本的质量管理体系 (QMS) 要求

●  管理具有 MAH 许可的机构中的产品存储

●  管理对分销商或其他销售组的产品发布

●  管理上市后监督


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MAH全称Marketing Authorized Holder(日本上市许可持有人)

拿到某一类产品MAH执照后,才可以提出具体产品的上市申请。由于外国公司在日本没有办事处,需要任命一名在日本持有营业执照的指定上市许可持有人D-MAH (Designated Marketing Authorization),协调处理日本境内的质量控制职责


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上市许可持有人 (MAH)


MAH 控制产品的注册。MAH 是申请人,并成为批准/认证的所有者。

当需要提交补充申请或批准/认证的转让申请时,MAH可以在其权限范围内提交此类申请。MAH 不需要获得外国制造商的签名,因为 MAH 是产品批准的所有者。



指定上市许可持有人 (D-MAH)

外国制造商控制产品的注册。外国制造商是申请人,并成为批准/认证的所有者。

在产品注册期间和之后,D-MAH 充当外国制造商的代表。

产品注册申请通过D-MAH提交,但需要外国制造商签字。

当需要提交补充申请或批准/认证的转让申请时,尽管申请是通过D-MAH提交的,但仍需要外国制造商代表的签名。


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不,许可证不同并且取决于各种因素。MAH/D-MAH 必须获得适当的许可证才能涵盖不同的产品。在日本没有办事处的外国制药公司将需要药品 D-MAH 许可证,而外国医疗器械公司将需要医疗器械 D-MAH 许可证。对于体外诊断 (IVD) 产品,需要 IVD D-MAH 许可证。此外,在每个 MAH 或 D-MAH 许可证中,需要为不同的医疗产品获得特定的类别子组。


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MAH/D-MAH 可以是: 

(1) 经销商;

(2) 位于日本的独立第三方;

(3) 外国医疗公司在日本的子公司。


● 经销商——对于在日本没有自己的办事处的外国公司而言,具有成本效益的日本 DMAH 可以成为外国医疗公司在日本的经销商。

优点:

节约成本。日本经销商 D-MAH 一般会免费注册您的产品,除非需要进行当地临床试验。注册后,日本分销商 D-MAH 通常也愿意免费执行大部分 D-MAH 服务,因为他们希望销售外国制造商的产品是有利可图的。

缺点:

与公司机密信息相关的潜在隐私风险。作为您的 D-MAH 的日本分销商可能会获取有关产品开发和原材料等重要事实的知识,以注册您的产品,这可能会暴露您的知识产权。


● 位于日本的独立第三方

优点:

保护公司的机密产品信息。通过使用独立第三方 D-MAH,可以更轻松地保护贵公司的机密产品信息,因为独立第三方不是制造商,并且希望维护其在市场上的声誉。在理论上,独立的第三方 D-MAH 来说比通过经销商 D-MAH 更安全,此外,后期更换经销商也较容易

缺点:

更多的前期成本:使用独立的第三方实体作为日本 DMAH 将花费外国医疗设备或药品制造商更多 的前期 费用。


 外国医疗公司在日本的子公司——使用外国医疗公司在日本的子公司、分公司或代表处作为MAH。

优点:

对于已经在日本拥有自己的办事处的大中型公司来说,这是一条有效的途径。

缺点:

由于外国医疗公司的办公室必须设在日本,并且必须符合 MHLW 的 MAH 标准,因此这种选择对于较小的公司来说将是非常困难和昂贵的。