国际代理

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位于某国家/地区境外的制造商,明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表在该国家/地区境外的制造商,履行相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

澳大利亚代理人

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根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(TGA)提出注册 或 登记申请。


只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请。


Share Info咨询服务

• 充当与TGA主要联络人

• 协助注册医械和IVD产品

• 授权澳代名称至标签、包装等上

• 向TGA进行召回/不良事件报告

• 协助制造商支付年份与注册费

• 确定技术文件可供TGA检查

• 警戒方面提供协助

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