全球法规
根据每个国家的法令标准要求进行技术文件编写审核、合规化注册。
中国NMPA
NMPA原先为CFDA，于2018年9月1号，更改为国家食品药品监督管理局（NMPA），NMPA不仅负责医疗器械，还负责药品、生物制品、食品和化妆品。
因此，NMPA接管了CFDA，特别是在通过安全有效的设备和产品确保公众健康安全方面。与国家食品药品监督管理总局一样，国家药监局是唯一负责进口医疗器械审批和注册的机构。
对于医疗器械的产品注册要求：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类，第三类医疗器械实行产品注册管理。国家局器械审评中心对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。
服务内容
• 一类医械体外诊断试剂备案
• 三类医械体外诊断试剂注册
• 备案变更
• 登记事项变更
• 医械临床实验CRO
• GMP编制与陪审
• 二类医械体外诊断试剂注册
• 进口医械备案及注册
• 延续注册
• UDI码咨询服务
• 经营、生产许可
• 模拟飞检
