全球法规

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根据每个国家的法令标准要求进行技术文件编写审核、合规化注册。

澳大利亚TGA

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澳大利亚药品管理局,是澳洲医疗用品的监管机构,几乎所有提出治疗性声明的产品都必须在澳大利亚治疗商品登记册 (ARTG)中登记,然后才能在澳大利亚供应。


澳大利亚接受制造商证据以便更快的完成注册申请。其中制造商证据包括:

1、欧盟CE证书;

2、美国FDA PMA;

3、加拿大HC MDL;

4、日本PMDA或RCB的PMA;

5、MDSAP;

6、ISO 13485:2016 证书,且该认证机构也是 IVDD 98/79/EC 下指定的公告机构(仅适用于 2022 年 5 月 26 日之前的 IVD 纳入申请);

7、ISO 13485:2016 证书,且该机构是国际认可论坛 (IAF MLA) 多边认可安排的签署方(仅适用于 2022 年 5 月 26 日之前的 IVD 纳入申请)。


Share Info咨询服务

• ARTG纳入申请

• TGA官方费用代缴

• 专业负责的澳大利亚代理人服务

• MDSAP申请

• 生物兼任性测试服务

• 技术文件编写与指导

• TGA可用性试验方案

• 体系服务 ISO 13485:2016

• 产品性能测试服务

• UDI

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