全球法规

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根据每个国家的法令标准要求进行技术文件编写审核、合规化注册。

泰国TFDA

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泰国的医疗器械受泰国公共卫生部 (Ministry of Public Health of Thailand , MOPH) 下属的泰国食品和药物管理局 (Thai Food and Drug Administration , TFDA) 监管。2021年2月15日之后注册的所有设备均应符合新规定,并应将其技术文件编译为 CSDT 格式。现行旧规定批准的器械,需按新规定换新。


TFDA法规要求:

•泰国医疗器械法B.E.2551及其修正案;

•医疗器械法(第二号)BE 2562。



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