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捷闻医械咨询是一家拥有专业的医疗器械商务、技术服务团队，以助推国内国外医疗器械制造商高效快速地实现法规合规性并取得区域市场准入为使命的一站式咨询服务商。 我们的技术服务专家不仅具有多年的医疗器械开发或者检测的实战经验，而且对法规注册标准要求有深刻的理解，可以在产品开发阶段提供法规输入，产品开发后提供合规性评估审核，为产品快速高效的通过符合性测试打下坚实基础，让您的产品赢在注册认证起跑线上。

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捷闻说 | 确认延长！FDA 一类器械UDI执行情况新进展

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2022-09-02
捷闻说 | 质量管理工具之8D，您了解多少？
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2022-08-26

捷闻说 | 质量管理工具之8D，您了解多少？

在质量管理体系运行过程中，会用到很多工具。最为著名的是5W2H、6Sigma、8D。今天我们就为大家简单介绍一下8D。

捷闻说 | 日本医疗产品代理人MAH与D-MAH详解

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2022-08-12

捷闻说 | 关于医疗器械制造商的投诉处理，您了解多少?

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2022-08-04

捷闻说丨已有CE/FDA 注册的产品，如何做新加坡注册？

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2022-06-17
捷报 | “快，好，简” 的猴痘检测产品注册心得分享！

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热烈庆祝深圳某客户顺利完成英国猴痘核酸检测产品的注册！

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2022-08-17
捷报丨紧随市场浪潮！康达安灭菌产品MDR获证成功
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2022-04-22

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捷闻成功助力深圳市康达安生物科技有限公司一次性灭菌拭子顺利获得MDR证书！

捷报丨时隔2年！终于有中国制氧机获批FDA510(k)-内附捷闻注册经验分享

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2022-04-15

捷报丨高效助力医用手套产品市场准入加拿大MDL

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2022-01-21

捷报丨神经肌肉刺激器最新捷报及510 (k)申请重点分享

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2021-12-24
双语读标准丨2020版IEC 62366-1基本要求中的"可用性工程过程"

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2022-06-17
双语读法规丨2020版IEC 62366-1中的”术语和定义”
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2022-06-02

双语读法规丨2020版IEC 62366-1中的”术语和定义”

在器械合规的道路上，IEC 62366-1：2020双语解读继续走起！

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