全球法规

h

根据每个国家的法令标准要求进行技术文件编写审核、合规化注册。

英国 MHRA

logo

MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后,其市场内医疗器械产品上市前后的监管都将由MHRA主管。


需要注意的是,从2021年1月1日起,想申请进入英国市场,必须指定一名英代,然后由其代完成注册。而2023年7月1日起,在英国市场上销售的医疗器械产品必须要有UKCA标志。在此日期之前,制造商可以在自愿的基础上使用UKCA标志,在2023年6月30日前,英国市场将继续接受CE标志。


 UKCA标志被视为制造商的一项声明,即产品符合相关法律的所有规定(包括与安全有关的规定)。带有UKCA标志的产品就可以在英国 (英格兰、威尔士和苏格兰)销售,但在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被承认。

Share Info咨询服务

• UKCA认证

• 专业贴心的英国责任人服务

• MHRA官方费用代缴

• 产品标准性能测试服务

• 技术文件编写与指导

• GMDN码申请

• CE认证

• 测试项目跟进

• MHRA可用性试验方案

• 体系服务 BS EN ISO 13485:2016

• 临床服务

• UDI

http://share-info.cn/upload/images/article/20220527/16536209962613639.jpg
krakenimages-376KN_ISplE-unsplash