国际代理

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位于某国家/地区境外的制造商,明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表在该国家/地区境外的制造商,履行相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

瑞士授权代表

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瑞士和欧盟以相同的方式对医疗器械进行监管,并通过互认协议(Mutual Recognition Agreement,MRA)纳入欧洲市场监督体系和欧洲医疗器械内部市场,双边协议确保了经过一次认证,产品即可投放到两方市场。


非瑞士制造商将必须任命瑞士授权代表(Swiss AR)和驻瑞士的进口商。


  • 对于III类设备,IIb类可植入设备和有源可植入设备,必须在2021年12月31日之前指定Swiss AR。

  • 对于IIb类非植入式设备和Ila类设备,必须在2022年3月31日之前指定Swiss AR。

  • 对于I类设备,必须在2022年7月31日之前指定Swiss AR。

Share Info咨询服务

• 与当局进行沟通

• 协助采用预防或纠正措施

• 向当局报告严重事件与纠正措施细节

• 检查提供的资料是否合规

• 减少医械造成的风险

• 警戒趋势报告

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