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根据每个国家的法令标准要求进行技术文件编写审核、合规化注册。

瑞士MRA

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Swissmedic是瑞士的医药产品和医疗器械许可和监管机构。该研究所确保在瑞士只提供高质量、安全和有效的医药产品——这是对保护人类和动物健康的重要贡献。


瑞士境外的制造商需设立授权,代表自2021年5月26日起,境外制造商必须为其产品在瑞士指定一名已注册的授权代表,而不像以往可以指定欧盟国家的授权代表。目前主要瑞代负责,原瑞士审核机构授权均为MDD指令下的授权机构,所以部分机构需要更新授权才能成为合格的公告机构。


CHRN号与SRN号分别独立运行,签署瑞代时,需要确认是否拥有CHRN号,否则其并不是瑞士认可的授权代表。而语言方面,必须以瑞士的官方语言(德语、法语、意大利语)提供产品的合格证明所需的所以信息及资料,在某些情况下除外。



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