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捷闻说丨重要发布：FDA网络安全新要求一览！
2023-04-20
原文网址：https://mp.weixin.qq.com/s/r78OAqXGDcC4e2o5qSM0GA
《2023年综合拨款法案》（“综合法案”）于2022年12月29日得以签署成为法律。其中综合法案第3305节通过添加第524B节“确保医疗器械网络安全”从而修订了
《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法案）。
可以明显看出，本次修订体现了FDA对医疗器械网络安全的重视，而且网络安全的相关要求也是越来越严。
关于本次法案修订的时效性：
综合法案指出，FD&C法案的修正案将于2023年3月29日该法案颁布后90天生效。根据综合法案的规定，网络安全要求不适用于2023年3月29日之前提交给FDA的申请。
换言之，如果是在这个时间之前递交的申请，网络安全的要求相对要低很多。
另外一个时间节点就是2023年10月1日。
在此之前，FDA一般不会按FD&C法案第524B条要求来“拒绝接受”(RTA) 有网络安全功能医疗器械510K申请，而是会与申请者在交互评审阶段讨论解决问题。
考虑到6月27号正式实施（3月29号之后的90天），可以认为是FDA为申请提供了大约3个月的过渡期。
在此之后，FDA就会要求申请企业据FD&C法案第524B条准备申请资料，如果不符合新条款要求的申请FDA有可能会直接拒绝。
由此可见，对于申请企业来说，抓紧在2023年10月1日之前向FDA递交申请不失为一条性价比最高的路径，如果预估申请要在10月1日之后，请提前做好网络安全的相关准备。如有
问题欢迎提出和捷闻一起探讨。
延 伸 理 解
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