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捷报丨恭喜杭州赛凯抗原检测试剂盒获得英国冠状病毒检测设备（CTDA）的批准！（后附重点流程梳理）
2022-07-15
原文网址：https://mp.weixin.qq.com/s/tPHdHlWSiRVeR8yWiJjHSA
关于赛凯
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杭州赛凯生物技术有限公司是集研发、生产、销售诊断试剂与生物原料于一体的生物高科技公司。 公司在诊断试剂平台、分子诊断平台、抗体开发与制备、小分子抗原合成和基因工程抗原等领域 均处国内领先水平。赛凯拥有强大的科研开发和技术创新能力，在胶体金、乳胶等标记技术， 单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及层析技术等生物领域的 研究方面处国内领先水平。 |
当前背景下，新冠抗原检测或已成为防疫常态，面对广阔的市场，专业产品和自测产品也继续会在我国及国际市场广泛应用。目前捷闻在新冠各类产品测试及注册方面，积累了众多经验，与此
同时也攻克了绝大多数的技术审核问题，若您也有相关产品的注册需求，欢迎随时联系捷闻。
Step . 01
提交申请
1. 产品最新的使用说明书（IFU）； 2. 本次注册中所使用的对比器械的说明书（IFU）； 对比器械的要求，且提供的说明书能证明以下要求： ● CE标志 ● RT-qPCR ● 诊断灵敏度：≥97%（95%置信区间：≥93%） ● 特异性：≥99%（95%置信区间：≥97%） 3. 生物安全文件（包括在 IFU 中声明灭活声明的病毒灭活）； 4. 性能特征的证据； ● 使用官方所提供的性能特征模板来填写原始数据 5. 如果适用，从 2020 年 1 月 1 日到申请之日发布的与提交的产品相关的任何现场安全通知； 6. 监管认证； 7. 完整的商业尽职调查表：可通过官网下载。
Step . 02
桌面评审（Desktop review）
审核员会按照官网提供的信息进行逐条审核
1. 制造商和测试信息
2. 监管状况
● 注意点：
最低要求：卫生机构豁免或特殊使用授权（如MHRA减损）
3. 预期用途
4. 测试性能
● 注意点：
①临床性能 |
②临床样本量
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③临床报告中CT覆盖范围及每个区间的样本量
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④分析性能 对于英国官网发布的SARS-CoV-2的关注变体（VOC）进行监测 |
5. 生物安全
End
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