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IDAP

创新器械准入途径（IDAP）试点旨在加速具有成本效益的医疗器械的开发及其与英国市场的整合。

根据 2023 年 2 月发布的《医疗技术战略》，该试点将测试该途径的主要要素，以提供信息丰富的学习和反馈，有助于建立未来的 IDAP 和更广泛地发展端到端创新途径。

IDAP的目标是通过为开发人员提供综合和增强的监管和获取途径，使患者能够获得创新和变革性的医疗设备。它源于 2021 年 7 月发布的《生命科学愿景》，该愿景阐述了政府加强创新获取和吸收的意图，并为生命科学企业的启动、发展和投资创造良好的环境。

IDAP合作伙伴：

卫生和社会保健部（DHSC)

威尔士健康技术 （HTW)

药品和保健品监管局 （MHRA）)

英格兰国家卫生服务体系 （NHSE）)

国家卫生与保健研究所 Excellence （NICE)

生命科学办公室 （OLS)

苏格兰健康技术集团 （SHTG），隶属于苏格兰医疗保健改善组织

IDAP 带来的好处

成功的申请者将获得专家团队的非财务支持，以制定特定产品的目标开发概况 （TDP） 路线图。TDP 路线图将定义整个产品开发的监管和准入接触点，其中可能包括：

- 系统导航建议

- 质量管理体系支持

- 快速跟踪的临床研究审查

- 与合作伙伴联合提供科学建议

- 与HTA、NHS和其他关键系统利益相关者举行安全港会议，讨论产品实现、NHS采用和商业挑战

- 讨论潜在报销方案的对话

- MHRA授予的特殊使用授权，前提是满足必要的安全标准

入选的八大创新医疗器械

阿尔茨海默病的血液生物标志物测试：由Roche Diagnostics Ltd.开发。

基于算法的感染预测器：由 Presymptom Health Ltd. 开发

使用聚焦超声治疗肝癌：由 HistoSonics Inc. 开发

与皮肤色素沉着无关的氧气测量技术：由 Earswitch Ltd. 开发

多发性硬化症疲劳应用程序：由伦敦国王学院和 Avegen Ltd 开发

用于卒中识别的便携式诊断设备：由 Upfront Diagnostics Ltd 开发

中性粒细胞减少症自检诊断装置：由52 North Health开发

用于预测有风险的慢性阻塞性肺病患者的人工智能：由 Lenus Health Ltd 开发

资格

要成功进入IDAP试点项目，需要满足以下资格和创新标准。IDAP合作伙伴以及患者和公众代表选择了八种最符合这些标准的产品，这些产品最有可能从试点中可用的专业知识和工具中受益。那些不符合标准或在选拔阶段没有成功的人将无法通过该途径。各种规模的公司都被邀请申请，主要申请人可以与其他公司或组织合作。

IDAP试点中使用的资格标准

● 产品必须是医疗器械。

● 主要申请人必须是有权在英国销售其健康产品的法人实体。

● 对于早期健康技术，组织必须展示概念验证，并由来自接近最终原型的数据证明。

● 申请人必须打算在英国销售该健康产品，并打算获得监管授权。

● 申请人应已确定临床研究地点，最好已签署协议。

● 申请人必须承诺与IDAP合作伙伴合作，创建目标开发概况。

● 组织必须有一个公认的质量管理体系。虽然认证不是强制性的，但系统必须满足 ISO 13485 或同等要求。

超出范围/无法申请的公司：

● 药品医疗器械组合产品

● 总部设在受英国政府制裁的司法管辖区以外或在其外运营的法人实体。

IDAP的试点标准

一旦IDAP试点完成，将对这些标准进行审查和更新。

标准一：这种情况危及生命或严重衰弱，并且有很大的患者需求。

- 该产品必须解决可能危及生命或严重衰弱的状况。

- 产品必须满足未满足的临床需求。

- 申请必须得到相关健康和/或护理组织或网络中至少一个人的支持。

标准二：该产品具有创新性和变革性。

- 该产品要么是新的，要么是对现有技术的新颖修改。

- 在英国，没有满足相同临床需求的解决方案获得监管部门的批准。

- 该设备在医疗保健系统中的使用有可能带来变革。

标准三：该产品将提供全系统的好处。

- 该产品将被广泛采用，并且是可持续的。

- 该产品具有成本效益的潜力。

标准四：该技术显然有助于解决以下生命科学愿景的医疗保健任务之一：

- 提高神经退行性疾病和痴呆的转化能力。

- 实现早期诊断和治疗，包括癌症疫苗等免疫疗法。

- 心血管疾病及其主要危险因素（包括肥胖）的治疗和预防。

- 降低英国和全球呼吸系统疾病的死亡率和发病率。

- 解决老龄化的潜在生物学问题。

- 增加对精神卫生状况的了解，包括重新定义疾病和开发解决这些疾病的转化工具。