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2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划

第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划

1医疗器械磁共振安全评价指导原则

2造影剂高压注射设备注册审查指导原则

3X射线血液辐照设备注册审查指导原则

4便携式电动输液泵注册审查指导原则

5体外膜肺氧合设备动物试验注册审查指导原则

6放射治疗计划软件注册审查指导原则

7射线束扫描测量系统注册审查指导原则

8腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：系统与软件

9有源光学设备荧光诊断功能技术指导原则

10二氧化碳激光治疗机注册审查指导原则

11肿瘤射频消融设备注册审查指导原则

12电凝切割内窥镜注册审查指导原则

13胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则

14泌尿系统激光治疗机注册审查指导原则

15腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理

16主动脉覆膜支架注册审查指导原则

17脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则

18经导管瓣膜夹系统注册审查指导原则

19记忆合金肋骨板注册审查指导原则

20金属骨针注册审查指导原则

21颅骨修补网板系统注册审查指导原则

22胸骨捆扎/抓扣固定系统注册审查指导原则

23口腔硬组织用填充材料注册审查指导原则

24可吸收合成高分子材料骨内固定植入物注册审查指导原则

25I型胶原软骨修复凝胶类产品注册审查指导原则

26口腔修复膜产品注册审查指导原则

27骨科植入物抗菌涂层性能评价注册审查指导原则

28一次性使用麻醉穿刺针注册审查指导原则

29藻酸盐纤维敷料注册审查指导原则

30富血小板血浆制备器注册审查指导原则

31预充式导管冲洗器注册审查指导原则

32应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第五部分：体外替代测试方法研究

33人KRAS突变基因检测试剂注册审查指导原则

34酶学检测试剂溯源注册审查指导原则

35葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则

36人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂注册审查指导原则

37人类白细胞抗原（HLA）基因DNA分型检测试剂注册审查指导原则

38幽门螺杆菌耐药基因检测试剂注册审查指导原则

39登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则

40下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则

41种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则

42骨科手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则

43冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则

44左心耳封堵器系统临床试验注册审查指导原则

45植入式心脏起搏器注册审查指导原则（2024年修订版）

46植入式心脏电极导线产品注册审查指导原则（2024年修订版）

47透明质酸钠类面部注射填充材料注册审查指导原则（2024年修订版）

48牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）

49医疗器械附条件批准上市指导原则（2024年修订版）

第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划

50电子听诊器注册审查指导原则

51家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则

52医用中心吸引系统注册审查指导原则

53牵引床注册审查指导原则

54视觉训练仪注册审查指导原则

55胃镜润滑液产品注册审查指导原则

56内窥镜手术用剪注册审查指导原则

57胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则

58矫形器注册审查指导原则

59一次性使用鼻镜产品注册审查指导原则

60通气鼻贴注册审查指导原则

61一次性使用内窥镜用活检袋产品注册审查指导原则

62一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则

63医用射线防护喷剂注册审查指导原则

64微量元素分析仪注册审查指导原则

65链球菌鉴定试剂注册审查指导原则

66脂蛋白a检测试剂注册审查指导原则

67血流变分析仪注册审查指导原则

68γ-谷氨酰基转移酶检测试剂注册审查指导原则

69抗甲状腺球蛋白（TG）抗体检测试剂注册审查指导原则

70电动牵引装置注册审查指导原则（2024年修订版）

71紫外治疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）

72生物显微镜注册审查指导原则（2024年修订版）

73红外线治疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）

74中频电疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）

75一次性使用心电电极注册审查指导原则（2024年修订版）

76心电图机注册审查指导原则（2024年修订版）

77病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）

78医用吸引设备注册审查指导原则（2024年修订版）

79酶标仪注册审查指导原则（2024年修订版）

80腹腔镜手术器械注册审查指导原则（2024年修订版）

81硬管内窥镜（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）

82视野计注册审查指导原则（2024年修订版）

83可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2024年修订版）

84裂隙灯显微镜注册审查指导原则（2024年修订版）

85动态血压测量仪注册审查指导原则（2024年修订版）

86动态心电图系统注册审查指导原则（2024年修订版）

87手术无影灯注册审查指导原则（2024年修订版）

88红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2024年修订版）

89电动轮椅车注册审查指导原则（2024年修订版）

90耳腔式医用红外体温计注册审查指导原则（2024年修订版）

91小型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）

92输液泵注册审查指导原则（2024年修订版）

93中央监护软件注册审查指导原则（2024年修订版）

94半导体激光治疗机（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）

95超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2024年修订版）

96超声理疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）

97超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2024年修订版）

98超声洁牙设备注册审查指导原则（2024年修订版）

99血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2024年修订版）

100子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2024年修订版）

101促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）

102心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）

103电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）

104胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册审查指导原则（2024年修订版）

105验光仪注册审查指导原则（2024年修订版）

106软性纤维内窥镜（第二类）注册指导原则（2024年修订版）

107医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2024年修订版）

108超声骨密度仪注册审查指导原则（2024年修订版）

109高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）

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