老挝医疗器械注册和通报新监管要求

在老挝人民民主共和国，医疗器械的监管由卫生部（Ministry of Health，MoH）负责，具体执行机构为其下属的食品与药品管理司（Food and Drug Department，FDD）。近年来，随着2020年颁布的第1470/MOH号决议正式实施，老挝的医疗器械注册制度有了显著发展。

分类

根据第 1470/MOH 号决定，老挝采用与 AMDD 类似的基于风险的分类系统：

A类：低风险（例如压舌板）

B类：中低风险（例如手术手套）

C类：中高风险（例如输液泵）

D类：高风险（例如植入式起搏器）

新的监管要求

老挝卫生部食品与药品管理司（FDD）于2023年10月25日发布第9606号通知，公布了与东盟医疗器械指令（AMDD）相一致的新规。自2024年1月1日起，FDD要求对C类（中高风险）和D类（高风险）医疗器械进行注册。随后，自2025年1月1日起，A类（低风险）医疗器械须向主管部门通报，而B类（低中风险）医疗器械则需要完成完整的注册程序。

注册流程

1.指定当地授权代表 (LAR)

2.准备注册资料

虽然老挝目前尚未有统一的官方文件清单，但通常需要以下资料：

  - 注册申请表

  - 产品说明及分类依据

  - ISO 13485 认证

  - 销售自由证明（Free Sale Certificate, FSC）

  - CE/FDA 批准文件（如有）

  - 使用说明书（Instructions for Use, IFU）

  - 标签样本（可能需英文和老挝语）

  - 高风险产品可能需提供临床数据或安全性能证明

3.将完整的注册资料纸质提交至老挝卫生部下属的食品药品司（FDD）/

4.审核与批准

5.申请进口许可

注册费用和时间

老挝并不像其他一些东盟国家那样公开发布医疗器械注册的详细或标准化收费标准。以下是普遍预期的情况：

注册申请费:

审批时间/1 年：

A类：167元人民币，1-2个月

B类：400元人民币，2-4个月

C类：533元人民币；3-6个月

D类：667元人民币；4-6个月

结论

老挝作为新兴的医疗器械市场，其注册制度仍处于逐步完善阶段，整体流程相对简单但仍以纸质提交为主。尽管缺乏统一的线上系统和公开费用标准，通过提供完整的文件、引用国际认证、并依托经验丰富的本地授权代表，企业依然可以顺利进入老挝市场。

在迈向数字化监管的同时，老挝为医疗器械制造商和出口商提供了较为宽松的准入条件，特别适合希望扩大在东南亚地区布局的企业。

获取更多相关信息， 您也可以直接联系我们。

我们将竭诚为您服务！