政策背景与原则

加拿大卫生部于1998年发布了一项关键政策，旨在对药品与医疗器械的组合产品进行分类，以便更准确地确定此类产品的监管框架。该政策的核心在于识别产品的核心作用机制，以此决定其遵循的是《医疗器械法规》还是《食品和药品法规》。具体而言：

- 当产品实现其宣称效果的关键作用机制涉及药理学、免疫学或代谢途径时，一般会将其归类为受《食品和药品法规》监管的对象；但若该作用仅限于体外操作，并无后续的细胞物质再注入人体的情况，则会被视为医疗器械，受到《医疗器械法规》的规制。

- 如果产品的主要效果并非直接由上述科学原理促成，但其中包含的辅助成分或技术可以间接促进药理学、免疫学或代谢活动，则该组合产品将按照医疗器械的标准进行分类和监管。

分类示例

近期，加拿大卫生部基于这项政策，对一些典型的组合产品案例进行了初步分类：

A. 归类为药物的组合产品

这类产品主要是通过药理学、免疫学或代谢作用机制实现其预期疗效。其中包括：

预装注射器

用于透皮给药的贴片

以药物释放为主要功能的植入物

主要通过药物递送来实现目的的伤口敷料

浸渍药物的牙科产品，药物递送为其主要目的

红细胞加工溶液

造影剂

腹膜透析液

酒精擦拭巾

B. 归类为器械的组合产品

这些产品尽管可能涉及药理成分，但其实现主要目的的机理并不依赖于药理学、免疫学或代谢过程。包括：

药物涂层设备，如导管、分流传感器或起搏器导线

含有抗菌剂的伤口敷料和手术屏障

主要作为病原体屏障的伤口敷料

含抗生素的骨水泥或其他新型骨空隙填充材料

可注射胶原蛋白

透明质酸钠鼻用溶液

尿素呼气试验相关设备配件

离体光动力细胞处理设备

C. 必须同时遵守两种法规的产品

有些组合产品因同时具备药物和器械属性，需同时满足《食品和药品法规》与《医疗器械法规》的要求，例如：

包括药物和器械在内的工具包，如配备药物和器械的硬膜外托盘或急救箱

D. 不适用于上述任一法规的产品

对于最低限度处理的组织产品，因其特性未达到上述分类标准，因此不受以上两类法规管辖。

通过这一详细的分类系统，加拿大卫生部不仅明确了各种组合产品的监管归属，也为生产商、进口商以及终端用户提供了一个清晰的法律框架，确保所有医疗相关产品的安全性、有效性和质量控制。

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