近期，MDCG (Medical Device Coordination Group)发布了文件编号为 MDCG 2021-4 Rev.1 的指导文件，特别针对欧盟体外诊断医疗器械指令Regulation (EU) 2017/746（IVDR），着重讨论了D类高风险体外诊断医疗器械在过渡期内的认证事宜。该指导文件的发布旨在澄清IVDR过渡期内D类医疗器械的特殊认证流程和时间框架，以确保各利益相关方能够充分理解和执行新规。

具体内容概括如下：

Q1：2022年5月26 日前，如果体外诊断器械专家小组尚未运行情况下，公告机构是否可以接受制造商 D类体外诊断器械 认证申请并颁发相应证书?

· 公告机构可以接收并初步评估D类体外诊断器械的认证申请

· 证书发放暂停直至专家小组启动并提供咨询意见。

Q2：对适用要求的体外诊断器械，公告机构必须在何时向专家组提交制造商的性能评估报告?

· 公告机构应在收到制造商性能评估报告后5日内向专家小组提供。

Q3：公告机构应如何确定颁发证书前该体外诊断器械是否必须经过专家组磋商?

· 如属首次认证且无通用规范覆盖的D类器械，需征询专家小组意见

Q4：公告机构可在何时收到专家小组的意见?

· 无论是否有指定的欧盟参考实验室，专家小组应在60天内给出意见

Q5：如果未对D类体外诊断器械指定欧盟参考实验室EURL，公告机构可否接受制造商提出的认证申请并发出相应证书?

· 即使缺少欧盟参考实验室，公告机构仍可处理并颁发D类器械证书

Q6：在无欧盟参考实验室(EURL)的情况下，但在稍后的以后某个时间点为相应范围指定EURL，根据IVDR认证的体外诊断器械将如何处理?

· 证书有效期遵循公告机构设定。

· 涉及样本批检测和性能验证时，需按IVDR规定协同欧盟参考实验室。

Q7：欧盟参考实验室(EURL)指定的适用日期(2024年10月1日)对欧盟参考实验室(EURL)的任务有什么实际意义？特别是根据IVDR第100条第2款第b项进行的样品或批次检测以及根据第100条2款第a项进行的性能验证?

· 自2024年10月1日起，欧盟参考实验室承担IVDR规定任务。

· 实施活动涵盖样品批检测和性能验证。

· 公告机构在颁发D类器械证书前，须与相应的欧盟参考实验室建立联络。

· 公告机构有责任在证书颁发前，就批次测试准备与欧盟参考实验室对接。

· 准备工作包括合同签署、器械运输、样品采集和安装调试。

· 从2024年10月1日起，所有D类器械的性能验证都应纳入欧盟参考实验室的工作范畴。

· 公告机构在续签证书时，需遵循与欧盟参考实验室相关的IVDR规定。