英国政府正着手制定全新的医疗器械法规体系，旨在强化患者安全保障，同时保持其作为全球医疗科技创新中心的地位。四项法定文件将逐步推出，覆盖不同方面的需求，包括产品注册、临床试验、质量控制等关键领域，确保全面覆盖，不留死角。

时间线

2024年：开始执行首批优先措施，侧重于提升上市后的监督机制，加强对医疗设备的长期监测能力。

2025年：预计新监管框架的核心部分将完全落实，形成一套完整的医疗器械管理体系，涵盖从研发到销售的所有环节。

为了确保在英国脱欧后仍能维持高质量的医疗保健服务，以及支持向全新监管框架的平稳过渡，英国政府已调整其医疗器械政策，允许特定条件下带有CE标志的医疗器械延续在英国市场上的使用周期。

过渡期详情

对于目前依据欧盟医疗器械指令（MDD）、欧盟有源植入式医疗器械指令（AIMDD）以及欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）制造，并附有CE标志的医疗器械，它们可以按以下时间表在英国市场流通：

- 若符合MDD或AIMDD要求，且证书仍在有效期内，可在证书到期前或直至2028年6月30日之间在英销售。

- 符合IVDD标准的产品，可直到证书有效期结束或2030年6月30日（取两者中较早日期）前在英国市场销售。

- 符合欧盟医疗器械法规（MDR）的普通医疗器械（含定制器械）以及符合体外诊断医疗器械法规（IVDR）的IVD，可在2030年6月30日前投放英国市场。

此外，针对I类医疗器械的特别条款允许自申明的CE标记产品在一定条件下延续销售：

- 自我声明符合MDR要求的产品（截止2030年6月30日），或

- 在2021年5月26日前按照MDD完成自申明程序的产品，无需第三方评估（适用于非高风险类别），可在2028年6月30日前销售。

- 对于拥有有效MDD证书的无菌或具测量功能的I类医疗器械，其在GB市场销售的有效期延至2028年6月30日。

定制设备以及那些在MDD或AIMDD下认证，但需公告机构介入评估的I类设备，不再享有上述宽限期，不得再投放英国市场。

上市后监督要求

英国政府在充分征询各界意见的基础上，计划于2024年推出新版《上市后监督法定文书》（PMS SI），旨在构建更为严格的医疗器械上市后监督机制。

2024年10月21日，PMS SI草案正式提交至国会审议，标志着上市后监督机制的重大升级，重点在于增强患者安全防护网，同时兼顾患者权益与市场活力。

草案初稿于2023年7月26日在世贸组织网站公开，给予各方充足时间预览即将发生的法律变革，增进透明度，便于利益相关方做好准备。

考虑到社会各界的反馈，MHRA对草案做出多项调整，细化了上市后监督的具体要求，增强了指导性与可操作性，助力制造商准确把握自身责任。

预计进程

PMS SI草案将经过议会审议，预计于2025年夏正式生效，此前将有一段过渡期供业界适应新规则。

配套的指导文件将同步出炉，协助制造商深入了解并遵守法规，确保实施过程的顺畅有序。

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