什么是临床决策支持（CDS）软件？

临床决策支持（CDS）软件是指一类应用程序，通过分析数据来帮助医疗保健提供者进行临床决策。这类软件旨在通过提供定制化的医学知识和患者特定信息，增强医疗团队和患者之间的协作，提高医疗护理的质量和效果。CDS软件的应用范围广泛，从药物相互作用提醒、过敏反应预警，到诊断建议和临床工作流工具等。

FDA监管框架

FDA针对临床决策支持（CDS）软件的监管政策主要体现在2022年9月28日发布的《临床决策支持软件》指南中。这份指南旨在明确FDA对CDS软件的监管范围，为开发者和医疗机构提供清晰的指导。

该指南提出了一个关键概念：只有当CDS软件满足特定条件时，才会被归类为医疗器械并受到监管。具体来说，如果CDS软件满足以下四个标准，则可能被视为非医疗器械：

1. 不获取、处理或分析医学图像、信号或模式

2. 显示、分析或打印通常在医疗保健人员之间交流的医疗信息

3. 向医疗保健人员提供建议（信息/选项），而非提供特定输出或指令

4. 提供建议的依据，使医疗保健人员不会过度依赖任何单一建议

然而，如果CDS软件不符合上述任意一条标准，就会被认定为医疗器械，从而受到FDA的严格监管。例如，以下类型的CDS软件通常会被归类为医疗器械：

- 信号采集系统

- 体外诊断

- 磁共振成像 (MRI)

- 高通量测序 (NGS)

为了帮助开发者更好地理解这些标准，FDA还推出了“数字健康政策导航器”这一交互式工具。这个工具可以帮助开发者评估特定软件功能是否符合医疗器械定义，以及是否属于FDA监管的重点对象。

此外，FDA还在积极推动数字健康领域的国际合作。2022年，FDA参与了国际医疗器械监管论坛(IMDRF)的工作，共同制定了《机器学习医疗器械：关键术语和定义》最终文件，并重新启动了医疗器械(SaMD)工作组。这些努力旨在推动全球范围内医疗器械监管的协调一致，为CDS软件的跨国开发和应用铺平道路。

分类标准

FDA对临床决策支持(CDS)软件的分类标准是其监管框架的重要组成部分。在2022年9月发布的《临床决策支持软件》指南中，FDA明确提出了一套详细的分类标准，旨在为行业提供清晰的指导。

根据这一指南，CDS软件主要分为两大类：

1. 非医疗器械CDS软件：这类软件通常不涉及直接处理医学图像、信号或模式，而是提供一般性的医疗信息和建议。其特点如下：

- 不获取、处理或分析医学图像、信号或模式

- 显示、分析或打印通常在医疗保健人员之间交流的医疗信息

- 向医疗保健人员提供建议（信息/选项），而非提供特定输出或指令

- 提供建议的依据，使医疗保健人员不会过度依赖任何单一建议

2. 医疗器械CDS软件：这类软件由于其特殊性质，需要接受更严格的监管。其特点如下：

- 获取、处理或分析医学图像、信号或模式

- 提供疾病风险评分、概率或时间敏感性输出

FDA的分类标准主要基于CDS软件的功能特性和潜在风险程度。例如，如果一个CDS软件仅提供一般性的医疗信息和建议，而不涉及直接处理医学图像或信号，那么它可能会被归类为非医疗器械CDS软件。相比之下，如果一个CDS软件需要处理医学图像或信号，并提供具体的疾病风险评估，那么它很可能被归类为医疗器械CDS软件，需要接受更严格的监管。

申请流程

在FDA对临床决策支持（CDS）软件的监管框架下，申请流程是软件开发商实现合规运营的关键环节。FDA主要通过两种途径对CDS软件进行监管：

1. 510(k)上市前通知：大多数CDS软件采用这种方式

2. Premarket Approval (PMA)：高风险或创新型CDS软件可能需要此途径

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