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捷报 | 捷闻国际法规组：年度成功案例集锦
2024-12-27
过去的一年，在全球化的挑战与机遇面前，捷闻国际法规组勇往直前，凭借专业的知识、不懈的努力与创新的精神，取得了令人瞩目的成绩。
我们完成了一系列重要国际法规认证，包括但不限于美国FDA 510(k) 申请、CE 欧盟MDR/IVDR认证、MDL加拿大注册、TGA澳大利亚注册等等，证明了我们在质量和安全方面的世界级水准。
全球各个市场的顺利进入，标志着我们的产品和服务得到了国际社会的高度认可，为后续扩张铺平道路。
本期来做一个简单的总结，我们将聚焦于近期备受瞩目申请成功案例。这些案例不仅代表了捷闻国际法规组的专业能力和高效执行，也是我们与客户紧密合作、共创辉煌的真实写照。
成功案例一览
光学美容产品510(k)、TGA、MDL申请潮
凭借深厚的技术积累与精准的市场洞察，捷闻助力多家知名美容仪器制造商顺利通过FDA 510(k)申请，中国美容科技创新力量赢得了国际认可。
热烈庆祝：
● 多个客户的光学美容产品510(k)申请项目顺利通过
● 多个客户的光学美容多系列产品TGA申请项目顺利通过
● 多个客户的光美容产品TGA申请项目顺利通过
● 多个客户的光美容产品MDL申请项目顺利通过
● 多个客户的光美容产品NRTL北美安全认证辅导项目顺利通过
多元化的美容与康复产品成功注册经验
捷闻团队深入理解客户需求，确保每一款产品都能满足严格的标准，助其在竞争激烈的全球市场占据有利地位。多个客户在我们的全程指导下，其产品获得FDA青睐。
热烈庆祝：
● 多个客户的电流刺激器产品510(k)申请项目顺利通过
● 多个客户的脱毛仪产品的510(k)申请项目顺利通过
康复护理、家庭保健、口腔医疗硕果累累
家用制氧机、吸奶器、电动代步车、牙科设备，涵盖从康复护理到家庭保健，再到口腔医疗的广泛领域，捷闻协助多个客户的产品线扩展至北美市场，充分展示了捷闻国际法规组的业务广度与深度。
热烈庆祝：
● 客户A的家用制氧机的510(k)申请项目顺利通过
● 客户B的多款电动代步车的510(k)申请项目顺利通过
● 客户C的口腔数字印模仪MDL申请项目顺利通过
● 客户D的吸奶器MDL申请项目顺利通过
● 多个客户的牙科动力系统、牙科手机等牙科设备的510(k)申请项目顺利通过
家用医疗设备注册经验丰富
多个客户旗下涵盖血氧仪、血压计、心电图机等一系列家用医疗设备，通过FDA 510(k)、 TGA注册，证明了产品符合美国、澳洲市场高质量标准，赢得了国际市场认可。
热烈庆祝：
● 客户A的电子血压计产品的510(k)申请项目顺利通过
● 客户B的心电图机项目顺利通过TGA申请
● 客户C的血氧仪项目顺利通过TGA申请
● 客户D的动态心电图机项目顺利通过TGA申请
● 客户E的血压计项目顺利通过TGA申请
创新医疗技术领域杰出实践
在捷闻协助下，客户的超声刀手术系统，以领先技术和优秀性能赢得FDA 510(k)注册，展现中国医疗器械在创新医疗技术领域的硬核力量。
捷闻助力客户国际体外诊断产品报捷
● 湖南某客户IVD TGA Class III申请项目顺利通过: 在全球体外诊断领域，湖南某客户荣获TGA最高级别认证，其高标准的产品质量被国际广泛认可，彰显了企业在IVD细分赛道的领导者地位。
● 广东某客户的产品IVDR审核顺利通过：随着IVDR审核的通过，展现出强大的市场适应能力和法规遵从水平。
MDR好消息频传
除IVDR体外诊断产品外，捷闻助力多个客户IIa、IIb类产品成功通过MDR申请，产品覆盖穿刺器、气腹针、血压计、大型康复设备等无菌、无源、有源等，中国医疗器械企业进军欧洲市场，高标准、高质量地服务于全球患者，体现了中国医疗设备制造商与国际顶尖标准的接轨。
MDL防护类产品捷报连连
客户的防护类产品，无论是MDL变更、注册变更或是直接MDL项目本身，皆顺利通关，彰显了企业在个人防护用品领域的稳健步伐。
突破审核难关，挺进澳洲、南美市场
● 捷闻助力山东某客户的直线加速器产品顺利通过新西兰申请，正式获得市场准入。
● 湖北某客户与捷闻通力合作，成功通过ANVISA审核，敲开巴西市场大门，拓展拉美广阔市场，展现中国品牌的国际魅力。
以上捷闻国际法规组的成功案例不仅仅是我们专业能力的体现，更是我们与客户紧密合作的结果。我们的团队始终坚持以客户为中心，深入了解客户需求，提供定制化的服务方案，与客户共同追求卓越。
2025年，捷闻国际法规组将继续秉承专业、高效、创新的精神，为客户提供全面的法规咨询服务，助力他们在全球市场取得更大的成功。我们期待与更多的客户携手合作，共同开创更加美好的未来。
捷闻国际法规组将继续秉承专业、高效、创新的精神，为客户提供全面的法规咨询服务，助力他们在全球市场取得更大的成功。我们期待与更多的客户携手合作，共同开创更加美好的未来。
捷闻作为您全球合规征途上的忠实伙伴，致力于为医械行业提供全面的法规咨询服务。我们拥有深厚的法规专业知识、丰富的实战经验和国际视角，助您轻松驾驭复杂法规环境，开拓全球市场。如果您正寻找一家专业、高效的法规合作伙伴，欢迎随时与我们联系，让我们一同开启精彩之旅！
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