当ChatGPT，Deepseek掀起AI革命，当“万物互联”成为医疗场景的标配，医疗器械的注册审评正以惊人的速度掀起一场前所未有的变革。合规出海必看! 企业如何应对多国监管体系？这一领域既是技术创新的“无人区”，也是法规遵从的“深水区”。

如何破局？捷闻带您深度解析趋势与机遇。

近年来，医疗设备因网络安全漏洞导致的召回事件频发，促使各国药监局加速完善监管框架：

自2014年发布首份网络安全指南以来，FDA不断升级要求：

●2023年最终指南《Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submission》明确：制造商需在产品设计阶段嵌入威胁建模、持续漏洞监测机制，并提供 软件物料清单（SBOM） 以追踪组件风险。

● 2024年草案进一步将网络安全纳入510(k)、De Novo等上市前申请的强制要求，未达标者将被直接拒批。

将网络安全防护等级与患者风险直接挂钩，要求建立全生命周期数据加密体系

2022年修订版《医疗器械网络安全注册审查指导原则》强调“全生命周期管理”，要求注册人建立应急响应机制，定期评估漏洞风险。

2025年，全球AI医疗器械市场持续爆发，但各国监管政策也在快速迭代。美国FDA、欧盟CE认证体系等各国相继发布新规，直指AI医疗产品的安全性、透明度与动态监管：

1. 2025年1月，FDA发布《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》

● 透明与可解释性：

算法需避免“黑箱”，开发者需提交模型卡片（Model Card）[lS1] ，详细说明数据来源、训练方法及潜在偏见。验证数据需覆盖目标人群的多样性，确保不同性别、种族、年龄的适用性。

● 动态风险管理：

采用预定变更控制计划（PCCP），允许上市后在不重新提交申请的情况下优化模型，但变更需预先说明范围（如输入数据调整、模型设计迭代）。

● 持续性能监控：

建立上市后监测机制，实时追踪算法性能衰减或环境变化引发的风险。

● 网络安全与文档规范：

提交材料需涵盖设备描述、用户界面、风险评估、数据管理方案等

● FDA的审批成绩：

• 约80%的AI医疗器械通过证明与已上市产品的“实质等同性”获批，但需提交算法泛化性测试数据。

• De Novo路径崛起：针对无先例的创新AI产品，要求企业提供更严格的临床证据链，平均审评周期缩短至125天。

2. 欧盟通过《医疗器械法规（MDR）》与《人工智能法案（AI Act）[lS2] 》双轨制监管AI医疗器械，高风险产品需通过CE认证+AI法案合规评估

● 分类与临床评价：

按风险等级（I-III类）分类，III类器械需提供临床证据，证明安全有效性。

● 全生命周期追溯：

建立技术文档（Technical Documentation），涵盖设计、开发、验证、生产及退市阶段。上市后需持续监测不良事件，并向通告机构（Notified Body）报告变更计划。

● AI法案附加要求：

高风险AI系统及以上的风险等级需由欧盟认证机构评估。强调技术透明度，需公开算法决策逻辑及数据使用范围

● 多国协同开发：

参考多国监管的案例，同步构建FDA与MDR技术文档，减少重复成本。

● 动态合规团队：

咨询专职团队，通过专业团队的合规体系建设，跟踪法规更新体制，降低了合规风险。

网络安全与AI模型的深度融合，正在重塑医疗器械行业的竞争格局。

唯有拥抱变革、提前布局，方能在这场“合规与技术”的竞速中胜出。

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