马来西亚是东南亚医疗器械市场中极具潜力的目标国家。该国约80%以上的医疗器械依赖进口，特别是在诊断设备、慢性病管理和高端医疗技术方面。马来西亚医疗器械管理局（MDA）建立了与国际标准接轨的监管体系，使注册流程规范且可控。再加上政府对医疗基础设施的持续投入、医疗旅游业的发展以及英语在监管与商业中的广泛应用，马来西亚不仅是一个理想的出口市场，更是进入东盟市场的重要跳板。

• 马来西亚监管机构

马来西亚的医疗器械监管主要由卫生部（MOH）下属的医疗器械管理局（MDA）负责监督。自 2013年7月1日起，随着第737号法令（Act 737）的生效，所有拟在马来西亚市场销售的医疗器械都必须根据该法令进行注册。医疗器械注册申请必须通过 “医疗器械集中在线申请系统 (MeDC@St)” 的在线网络系统向管理局提交。

• 注册的步骤

1.判断产品是否为医疗器械，

2.对医疗器械进行分类，

3.进行器械分组，

4.进行合格评定并收集符合性证据，

5.检查是否符合所有要求；如果符合，即可提交注册申请。如果不符合，返回补充缺失部分。

• 国际认证认可

如果已在认可国家（美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、日本）获批，则可采用简化和加速的注册程序。如果未在上述国家获批，则需经过由注册的合格评定机构（CAB）进行的完整合格评定。

• 注册申请表

医疗器械注册申请表包含以下8个部分：

- 一般信息；

- 制造商信息；

- 医疗器械分类；

- 通用提交档案模板 (CSDT) 包括：执行摘要，医疗器械描述，临床前研究，临床评估，器械标签，使用说明书，风险分析，质量管理体系证明，生产制造信息，基本原则符合性核对表，符合性声明，现有的监管批准或市场准入授权；

- CSDT 支持文件；

- 上市后警戒历史记录；

- 符合性声明

- 医疗器械注册申请证明；

结论

在将医疗器械投放马来西亚市场之前，必须严格遵循马来西亚医疗器械管理局（MDA）所规定的注册流程。我们可协助您完成整个注册流程，包括文件准备、合格评定协调、以及推荐可靠的本地授权代表（AR）。无论您是首次进入马来西亚市场，还是希望优化已有流程，我们都能提供一站式解决方案，帮助您产品顺利合规上市。