FDA收费的授权来源于医疗器械使用者修正案（MDUFA），该法案自2002年生效起，每5年需要国会重新授权。

近日美国FDA更新了2026财年（2025年10月1日-2026年9月30日）的费用标准。

捷闻提醒您：所有在FDA注册的工厂，应在2025年12月31日前，向FDA缴纳工厂注册年费，并完成年度更新。

其中国内厂家比较关注的费用较往年对比如下：

2023财年企业注册年费:6493美元

2024财年企业注册年费:7653美元，

2025财年企业注册年费:9280美元

2026财年企业注册年费:11423美元

2023财年510(k)审核费: 19870美元，小企业510(k)优惠审核费为4967美元

2024财年510(k)审核费: 21760美元，小企业510(k)优惠审核费为5440美元

2025财年510(k)审核费: 24335美元，小企业510(k)优惠审核费为6084美元

2026财年510(k)审核费: 26067美元，小企业510(k)优惠审核费为6517美元

此外，其他相关费用明细见下表。

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