关乎欧亚医疗器械市场格局的重要政策正式落地！

2025年9月10日，欧亚经济委员会理事会通过决议，对原定于2025-2026年底结束的欧亚联盟医疗器械注册EAEU医疗器械过渡期正式延长2年！

这意味着医疗器械企业熟悉的国家注册路径，如俄罗斯 RZN 注册，将继续有效！

对于深耕或计划进入欧亚医疗器械市场的企业而言，新增的 2 年缓冲期，本质上带来了众多机遇。

其一，EAEU统一法规对医疗器械的准入要求严苛，不仅技术评审标准高、获证周期长，还需投入高额成本。过渡期延长后，企业无需因法规强制切换而陷入市场布局停滞。

其二，在过渡期内，医疗器械新产品申报仍可选择俄罗斯、哈萨克斯坦等国的 “国家注册程序，相较于EAEU统一注册，国家注册流程更灵活、审核周期更短、成本低，尤其适合希望快速打开单一国别市场的企业。

其三， 2 年缓冲期让企业得以从容优化合规资料，避免因准备不足导致的注册驳回，为后续切换EAEU统一注册打下坚实基础。

1. 对俄罗斯、哈萨克斯坦等核心欧亚市场有明确规划的企业，应抓住当前国家注册路径仍有效的机遇，尽快提交申请。这不仅能缩短产品上市周期，更能在EAEU法规全面落地前抢占市场份额。

2. 过渡期内，EAEU联盟新规与各国本地法规可能存在衔接调整，企业需提前梳理二者的适用范围、技术要求差异，避免因合规标准理解偏差导致注册延误。

3. 缓冲期中，可利用这段时间深入解读EAEU 医疗器械的技术评审标准、临床数据要求、质量管理体系规范，为未来切换统一注册做好技术储备。

在欧亚市场合规布局中，

本地化服务能力是企业突破注册壁垒的关键

早在 2023 年 2 月 21 日，捷闻便在俄罗斯首都莫斯科成立了本土分公司 Share Info LLC（俄语名称：ШэрИнфо），这一举措不仅填补了捷闻全球医械注册版图在欧亚区域的关键一环，更让近距离服务俄罗斯市场客户成为现实。

○捷闻说丨捷闻全球医械注册版图浓墨重彩的一笔：俄罗斯分公司成立！

相较于远程对接的服务模式，莫斯科分公司能更敏锐地捕捉俄罗斯监管政策动态，更高效地响应企业注册需求，为客户的全球市场布局提供本地化+全球化的双重支撑。

更核心的优势在于，捷闻的俄罗斯授权代表（俄代）是 100% 本土配置，能为企业提供覆盖注册全生命周期的闭环服务。

从 EAEU 过渡期延长的政策机遇，到俄罗斯市场的合规挑战，医疗器械企业需要的不仅是对政策的解读，更是能落地的本地化服务支持。

捷闻凭借莫斯科分公司的本土化根基与全链条俄代服务经验，已成为企业进入俄罗斯医疗器械市场的可靠伙伴。无论是当前的国家注册申请，还是未来的 EAEU 统一合规准备，捷闻都能以专业能力帮企业少走弯路，在欧亚市场的战略窗口期内稳步前行。

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