据加拿大政府发布的《全氟及多氟烷基物质（PFAS）风险管理措施》，汇总相关信息供参考：

一、分阶段禁令实施细则

1. 限制范围与时间节点

• 第一阶段（2025 年 10 月 1 日生效）：

所有医疗器械中全氟及多氟烷基化合物（PFAS）含量不得超过1000ppm（以氟计），覆盖材料包括润滑剂、涂层、包装等辅助成分。例如，手术器械的含氟聚合物涂层若 PFAS 含量超过阈值需更换替代材料。

例外情况：氟聚合物（如PTFE、FEP）因结构稳定且环境释放风险低，暂未被纳入管控范围，但需提交技术论证证明其不可替代性。

• 第二阶段（2027 年 10 月 1 日生效）：

与人体直接接触的医疗器械（如输液管路、导尿管、植入物）PFAS 含量需降至50ppm 以下，重点管控可迁移至人体的 PFAS 成分。企业需提供第三方检测报告证明合规性，例如通过 LC-MS/MS 技术检测材料浸出液中的 PFAS 浓度。

2. 法规依据与合规要求

法律框架：禁令依据《加拿大环境保护法（CEPA）》第 77 条制定，将 PFAS（氟聚合物除外）列为有毒物质，要求企业逐步淘汰非必要用途。

申报义务：2024 年 7 月 27 日起，企业需向加拿大环境与气候变化部（ECCC）提交 2023 年度 PFAS 使用数据，包括医疗器械中 PFAS 的种类、浓度及用途，未提交者可能面临罚款。

二、替代材料与技术要求

1. 生物相容性评估（ISO 10993-1:2025）

测试标准：替代材料需通过 ISO 10993-1:2025《医疗器械生物学评价》，重点评估细胞毒性、致敏性、遗传毒性等指标。例如，某企业采用无 PFAS 的硅橡胶替代含氟涂层，需提供 MTT 法检测的细胞存活率数据。

风险分级：与人体接触时间超过30天的器械（如透析器）需额外进行亚慢性毒性试验（ISO 10993-11），证明替代材料在长期使用中的安全性。

2. 环境影响评估（EIA）

评估内容：企业需提交替代材料全生命周期的环境影响分析，包括生产能耗、废水排放、废弃物处理等。例如，某企业采用生物基聚氨酯替代 PFAS 润滑剂，需对比两者的碳足迹及水耗。

合规路径：EIA 可参考加拿大《环境影响评价法》及 ECCC 发布的《PFAS 风险管理方针》，优先选择可再生材料或可回收设计，例如使用 PLA（聚乳酸）等生物可降解材料。

3. 含氟聚合物涂层的技术论证

不可替代性证明：若企业主张保留含氟聚合物涂层，需提供以下材料：

性能对比报告：例如 PTFE 涂层在耐腐蚀性、润滑性方面优于替代材料的实验数据。

临床必要性声明：结合患者需求和医疗指南，说明涂层对器械功能的不可替代性，例如心脏支架的抗凝血涂层需维持血液相容性。

第三方认证：技术论证需由加拿大认可的认证机构审核，确保数据真实可靠。

三、官方文件

加拿大政府公告：《PFAS 风险管理措施》（2025 年 3 月发布），明确分阶段禁令实施细则及豁免条件。

https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-03-08/html/reg2-eng.html

ECCC 技术指南：《PFAS 检测方法与合规路径》，提供 PFAS 分析方法（如 EPA 537.1）及替代材料评估框架。

https://publications.gc.ca/site/eng/9.939506/publication.html

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