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捷闻说 | FDA停摆，我的医疗器械申请怎么办？
2025-10-24
截至2025 年 10 月24 日，美国联邦政府停摆已持续3周，这是近七年来首次全面停摆。
本次停摆波及的面很广，几乎所有依赖国会拨款的职能部门都受到了影响，其中就包括了美国食品和药物管理局FDA。
FDA也在在其官方网站上发布的公告：
《美国食品药品监督管理局2026财年资金中断信息》 （FDA FY 2026 Lapse in Funding Informatio）
现在将捷闻独家总结和解读如下：
1. 停摆期间是没有拨款的，虽然FDA的所有工作都很重要，但是也只能集中精力办理最对人类生命安全的紧迫威胁所必需的活动，以及由结转的用户费用资金资助的活动 2. FDA将继续支持由结转的用户费用余额资助的活动 3. FDA将无法接受任何在停摆期间提交的、需要支付费用的2026财年监管申报材料。
结转的用户费也就是缴纳给FDA的各种审核费和年费，也就是所谓的官费。
目前官费还是有结余的，还能撑一段时间，
但是新的申请就没法接受了，想要向FDA做新的申请，就必须要等停摆状态结束了。
这也和捷闻目前正在进行的项目状况是符合的：
- 目前FDA的eSTAR系统还可以正常使用
- 已经缴费的510k项目可以正常进行
- 新的申请就没法被接受了。
目前来看，美国政府停摆行为也算是典型的不可控因素，持续多长时间也没法预判。
捷闻有一些贴心小建议给FDA项目申请的客户
- 已经付费的项目目前正常进行，不必担心
- 没有开案的建议可以再等一等
- 不要轻信任何可以“搞定停摆阶段也能申请”的承诺，以免蒙受损失。
附：《美国食品药品监督管理局2026财年资金中断信息》全文： 在2026财年拨款或美国食品药品监督管理局（FDA）的持续决议均未出台的情况下，自2025年10月1日起，直至2026财年拨款或持续决议颁布之日（“停摆期”），该机构的运作将在法律允许的范围内继续进行，例如为应对对人类生命安全的紧迫威胁所必需的活动。 美国食品药品监督管理局（FDA）在公共卫生领域发挥着关键作用。我们的工作保障着家庭给孩子和宠物食用的食品的安全，确保他们所需药物的有效性，所有这些都有助于改善美国人的健康和福祉。我们所有的工作都很重要，但在资金中断期间，只有部分工作被允许继续进行。 在停摆期间，该机构将在法律允许的范围内继续开展至关重要的活动，这些活动对确保美国公众的健康和安全而言必不可少。将继续进行的关键任务性公共卫生活动包括但不限于：维持处理和应对紧急情况的核心职能——例如监测并快速应对与食源性疾病和流感相关的疫情，在产品危害消费者和患者时支持高风险食品和医疗产品的召回，在我们认为公众健康面临紧迫风险时开展民事调查并进行刑事调查，对进口到美国的食品和医疗产品进行筛查以保护消费者和患者免受有害产品的侵害，以及处理其他涉及对人类生命安全构成紧迫威胁的关键公共卫生问题。针对医疗设备和其他医疗产品的重大安全问题的关键任务性监测也将继续进行。 此外，美国食品药品监督管理局（FDA）将继续支持由结转的用户费用余额资助的活动，这使我们能够继续为有需要的患者提供新的治疗选择。然而，在停摆期间，在2026财年拨款或FDA的持续决议颁布之前，FDA将没有法律权力接受为2026财年评估的用户费用。这意味着，FDA将无法接受任何在停摆期间提交的、需要支付费用的2026财年监管申报材料。
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