（1）结构组成：产品通常为单组份或双组份液剂、糊剂或凝胶。

（2）工作原理：主要通过堵塞牙本质小管，减少液压传导从而脱敏。

（3）预期用途：用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。

（4）管理类别：Ⅱ类医疗器械，分类编码：17-10-03

2.1产品性能指标

参照《牙科脱敏剂注册审查指导原则》识别产品适用的性能指标，总氟含量、可溶氟/游离氟含量、以及产品中发挥脱敏作用的主要成分含量，并给出科学合理的检验方法。

同时，产品还应明确PH值、重金属含量、微生物限度。以上指标均应根据产品实际在产品技术要求中明确，并由第三方检验机构出具检测报告。

2.2生物学特性研究

脱敏剂产品接触牙本质，属于表面接触的器械（参照YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第 1 单元：评价与试验》），接触时间结合产品具体的使用方法确定，应考虑累计使用时间，生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第 1 单元：评价与试验》相关要求确定生物学试验项目。

2.3非临床核心资料

（1）牙科脱敏剂产品在《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》中，选择同类产品进行对比即可，如果对比产品组成成分与申报产品不完全一致，应对差异部分进行详细说明。

（2）临床使用较为普遍的脱敏剂产品主要通过堵塞牙本质小管，减少液压传导从而脱敏。在研究资料中应对产品的牙小管封堵率进行研究，建议寻找有资质的检测机构进行牙小管封堵率检测，并形成研究报告。

（3）产品组成成分比例的不同对产品稳定性有重要影响，在研究资料中应对产品的比例确定进行详细阐述，通过研发过程的配方比例验证进行证明。同时，还应对产品中的成份不具有药理学作用进行相关的研究证明。

（4）牙科脱敏剂产品通常需要进行长时间（以月计）使用，并且通常产品含氟化钠（发挥脱敏作用的主要成分），若有效成分为氟化物，建议提交产品氟含量确定依据，并对氟的溶出特性进行研究，提交氟含量不导致氟牙症、氟骨症的安全范围内的相关研究资料。

2.4质量体系建立

严格按照GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》法规要求进行企业质量体系搭建，输出相应设计开发、过程验证、产品检验相关要求及记录，确保产品注册过程中质量体系考核顺利通过。

2.5生产车间的搭建

由于产品有微生物限度的要求，为了满足这一要求，严格来说是必须搭建10万级洁净车间的。还需要对净化车间严格管理，满足YY0033标准的要求。质量检验为了满足微生物检验这一项目，还需要建立万级质检区域，有微限室和阳性间等区域，出厂检验也需要满足相应的法规要求。当然，允许企业出厂检验委外的不在此讨论范围（是否能委外检验需要与省局沟通）。

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