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网络直播课 | 何时需要重新递交510(k)？FDA官方指南简析+流程图实战分析
2026-05-07
直播主题：
何时需要重新递交510(k)？FDA官方指南简析+流程图实战分析
大家是否遇到过：
器械改了参数、换了材料、升了软件、调了标签，不知道要不要重报510(k)？
本次课程依据FDA官方指南，教你快速判断必须重报与仅需归档的边界，规避警告信、延误上市风险。
课程大纲：
1. FDA官方指南依据与简析
2. 流程图一步判定技术/性能/软件等变更是否需要递交510(k)
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云课堂时间
2026年5月14日 周四 15:00-16:00（北京时间）
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