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捷闻说 | 速看！FDA 2027 财年 510 (k)、工厂注册年费等最新官方价格
2026-07-31
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026 年 7 月 30 日在《联邦公报》正式发布 2027 财年（FY2027）医疗器械用户费率公告（FR Doc. 2026-15335），公布医疗器械用户费用收费标准与支付流程。依据FD&C 法案，FDA 有权针对医疗器械各类申报、定期报告以及机构注册收取法定使用费。
本次公告确定费率适用周期为2026 年10 月 1 日至 2027 年 9 月 30 日，同时列明费用法定计算规则、官方支付流程，以及申请人申请小企业费用减免的资质条件。FY2027 企业年度注册官方费用为13,785 美元；510 (k) 标准审核费 28,658 美元，通过小企业认定的申请者优惠费率 7,163 美元。对比 MDUFA V 五年周期历史数据，企业场地注册年费持续保持较高涨幅，企业规划美国市场合规预算时需要重点考量成本上涨因素。
年度企业注册年费 Establishment Registration Fee
2023财年：6493美元
2024财年：7653美元，
2025财年：9280美元
2026财年：11423美元
2027财年：13785美元（↑20.7%）
510 (k) 上市前通知审核费
2023财年: 19870美元，小企业4967美元
2024财年: 21760美元，小企业5440美元
2025财年: 24335美元，小企业6084美元
2026财年: 26067美元，小企业6517美元
2027财年: 28658美元，小企业7163美元
补充 FY2027 其他主流费用
1. PMA / PDP / PMR / BLA（III 类高风险上市批准）
标准费：637602美元，小企业159401美元
2. De Novo 分类认定申请
标准费：191017美元，小企业47754美元
3. 513 (g) 器械分类咨询申请
标准费：8597美元，小企业4299美元
关键政策要点整理
1. 费用定价机制
美国国会预先设定五年基准总收入；FDA 每年采用双维度通胀调整：人事薪酬通胀权重 60%、非人力运营成本权重 40%；
MDUFA V 增设三类可调项：绩效改进调整、人员招聘调整、运营储备调整；企业注册年费是唯一允许大幅上浮调节的收费项目，因此连续五年涨幅显著高于产品申请费；
所有费用以申请接收日期、注册续费所属财年判定费率，不是付款日期。
举例：2026 年 9 月 29 日递交 510 (k) → 使用FY2026 费率；2026 年 10 月 1 日递交 → 执行 FY2027 新标准。
2. 小企业优惠资格 Small Business Determination (SBD)
适用：510 (k)、De Novo、PMA、513 (g) 等产品申报费用
❗不自动适用年度工厂注册费
核心门槛：企业全球关联主体最近一财年总营收≤100 万美元；
注意：资质需要提前向 FDA 提交资料完成认定，不可缴费后补办；境外企业资料审核难度高于美国本土企业。
3. 企业注册续费窗口期
每年10 月 1 日–12 月 31 日；逾期注册会产生合规风险、列名失效、产品无法进口美国。
原文参考：https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15335/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
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