2026年9月14日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》，意见征集截止2026年10月12日，是时隔四年的大规模修订。

来源：CMDE官网

提示：目前只是征求意见稿，不是正式强制法规，最终条款以正式发布版本为准。

1. 医疗大模型首次单独设章节

监管认为现阶段很难直接把大模型放进医疗器械，给出三条合规路线：调用外部大模型接口、搭建医疗智能体、自研医疗专用模型。

2. 三类新型AI产品明确申报要求

    - 跨模态图像生成：生成图片属于合成数据，不能单独用来诊断疾病，产品上必须标注风险提示。

    - 多模态AI：要说明每种影像的贡献，在各种输入组合下都要测试算法性能。

    - 多病种AI：每种疾病都要单独评估准确率，还要评估不同疾病识别之间会不会互相干扰。

3. AI模型更新分等级管理

    - 单纯优化运算速度、节省算力：属于微小改动，企业内部质量体系管控即可，不用重新注册。

    - 改动会影响医生临床判断，或是新增大量训练数据、导致模型效果发生明显统计学变化：属于重大更新，需要提交变更注册，获批后才能临床使用。

    - 自带持续自学习的AI：现阶段不能把自动学习后的模型直接用于临床，更新必须先验证，必要时申报变更。

4. 医疗数据要求更严格

训练数据集需要完整可追溯；评估算法时，要在不同疾病、不同人群、不同设备上分别测试；数据合规不能只靠一纸声明，要留存伦理审批、数据脱敏、授权协议等全套材料。

来源：FDA CDRH，案卷号FDA-2026-N-7874，意见截止2026-10-19

提示：属于讨论稿，不是正式法规/指南，用于收集行业和公众想法。

FDA提出一套二维风险评估思路：一方面看AI功能类型，另一方面评估AI出错会给患者带来多大伤害。采用类似医生考核的思路，通过基准测试+临床验证，评估AI模型能力，同时研究基础大模型、AI智能体的监管边界，规划上市后的持续监测方案。

来源：FDA官网

这是美国AI医疗软件最核心的机制：企业在产品初次申报时，提前写好模型允许迭代的范围、验证方法与风险管控方案。在预先约定范围内微调模型，不用每次重新走全套申报；超出范围的重大改动，仍需要重新提交上市申请。

医疗AI在欧盟需要同时满足两套法律，合规门槛更高。

来源：欧盟官方公报OJ L

医疗用途AI默认划为高风险AI，需要做好风险管控、高质量可溯源数据集、保留人类监督、文档留存、上市后监控。如果产品嵌入通用基础大模型，还要额外遵守基础大模型相关义务。

配套修正案调整实施时间：高风险AI嵌入医疗器械的完整强制义务推迟至2028年8月生效；透明度相关要求自2026年8月开始执行。

来源：欧盟健康与食品安全总司EC Sante官网，2025年6月发布

AI医疗软件属于医疗器械，需要走CE认证。这份文件明确：同一套医疗AI，同时受MDR医疗器械法规与AI Act约束；同时提出资料“不重复”原则，减少企业重复准备材料的负担。

配套MDCG 2019-11 rev.1软件分类指南，用来判断AI软件到底算不算医疗器械、划分风险等级。

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