2026 年 9 月 18 日，美国 FDA 发布《PMA 电子提交模板指南草案》（Electronic Submission Template for Premarket Approval Applications (PMAs) Draft Guidance，案卷号：FDA-2026-D-9429）。一旦指南定稿，原始 PMA 及部分 PMA 补充申请，必须使用 eSTAR 模板进行电子提交。这标志着继 510 (k)、De Novo 之后，美国最高风险 III 类器械 PMA 申报，也将全面进入结构化电子申报阶段，是布局美国医疗器械注册企业需要提前重点关注的重大变革。

指南将五类申请定义为指定申请类型，定稿后需强制采用 eSTAR 电子提交：

1. 原始 PMA

2. Panel-Track 补充申请

3. 180 天补充申请

4. 实时补充申请

5. 30 天通知 / 135 天补充申请

重要例外：PMA Modules 和Modular Shells 不在本指南适用范围，该类申报的电子提交要求，FDA 将单独发布后续指南进行说明。

eSTAR 全称 electronic Submission Template And Resource，是 FDA 指定、目前唯一可用于 PMA 电子申报的结构化动态 PDF 模板。

模板内置问答引导、逻辑校验、FDA 产品编码、FDA 认可共识标准数据库，并且附带法规与指南原文链接。不再是企业自由编排的 PDF 文档包，而是通过一步步引导，协助申请人按 FDA 审评逻辑搭建完整申报资料，从源头减少资料结构性缺陷。

这是本次改革中最值得关注的审评机制调整。

使用 eSTAR 提交的 PMA，FDA 不再执行传统的RTA审查，改为病毒扫描 + 技术筛查机制。

技术筛查重点核查两项内容：

1. eSTAR 内填写的回答是否能够准确描述申报器械；

2. 每一个适用问题项，均至少附带一份对应附件。

FDA 计划在收到 eSTAR 提交资料后的15 个日历日内完成技术筛查。

如果筛查不通过，FDA 将邮件通知企业，申报资料被搁置；企业补充材料后可重新提交。若 360 天内未反馈补充信息，该申请视为自动撤回；重新提交后，审评时钟归零重启。

当前草案对应的 PMA eSTAR 模板，资料模块覆盖全申报链条：

提交类型信息、封面信 / 推荐信、申请人信息、预提交沟通与既往监管互动、共识标准、器械描述、拟议适应症、市场历史、获益风险与缓解措施、标签、再处理、无菌、货架期、生物相容性、软件 / 固件与网络安全、电磁兼容与电气机械无线热安全、性能测试、QMSR 信息、上市后研究计划、参考文献、行政文件、修正 / 补充信息回复。

✅免除适用（不需要使用 eSTAR 提交）

交互式审评回复、部分修正文件（上诉 / 监督审评请求、实质性摘要请求、通信人变更、决定后修正、撤回请求）、各类报告文件（年度 / 定期报告、批准后研究报告）。

❌豁免申请：FDA 暂不开放豁免

FDA 在草案中说明，现阶段暂未识别适合豁免的情形，不打算受理企业的豁免申请。理由是 PMA eSTAR 模板可在 FDA 官网免费下载，所有申报主体均具备使用并提交的条件。

该指南目前仅为草案，意见征集截止至 2026 年 11 月 17 日。

FDA 规划：最终指南正式发布后，至少设置一年过渡期。过渡期内，企业可自愿使用 eSTAR 提交；过渡期结束后，指定类型 PMA 申请强制 eSTAR 电子提交。

提交门户区分：向 CDRH 提交走FDA 电子门户；向 CBER 提交，则使用 CBER 电子提交网关。

FDA 推进 PMA 的 eSTAR 电子化，绝非简单的文件上传格式变更，而是倒逼企业调整申报资料撰写逻辑、内部资料审核体系。

对于计划申报美国 III 类器械PMA 的企业，建议尽早熟悉 PMA 版 eSTAR 框架，在项目早期就对齐模板结构，提前开展资料差距分析，在强制实施来临前完成体系适配，降低未来申报拒收、审评延误的风险。

信息来源：FDA 官网《Electronic Submission Template for Premarket Approval Applications (PMAs) Draft Guidance》，Federal Register 公告

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