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从2020年国家药品监督管理局（NMPA）就批准下来的3款新冠抗原试剂，到目前的21款（截止2022年3月31日）；从各省市

陆续挂网集采抗原试剂，到国家医保局规定抗原检测最高限定费用。每天都有新的“抗原故事”。

要问现在准备新冠抗原NMPA注册还有机会吗？还是那句话：风险与机遇共存，早一天进入，就少一份风险。从目前形势来看，

新冠在未来几年与我们共存将会是是一个常态。新冠在，检测需求就在。

这周，我们继续NMPA“新冠抗原检测试剂注册技术审评要点”中的NMPA临床要求解读。

新冠抗原试剂盒NMPA临床要求

（可在捷闻微信公众号后台回复 “NMPA ”获取高清图片）

以上就是新冠抗原试剂盒NMPA临床要求。可以看到，要求中隐含了许多临床试验的难点安。若企业之前没有在任何其他海外上市（有海外临床基础），按照此要求进行全新的临床试验，可谓其路漫漫！

对于NMPA临床要求，若有任何其他疑问或需要交流的地方，欢迎随时后台联系我们。

下一期，我们进入中欧美新冠抗原试剂盒临床要求最终篇——美国临床要求！

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