随着全球医疗器械市场的浪潮趋势，东南亚市场已然成为各类制造商，生产商眼中的香饽饽。那么对于已注册CE或FDA

的产品，如何再进入新加坡市场呢？

今天，捷闻Share Info为您解答。

根据要求，新加坡市场准入需要拥有一名新加坡代理人。通过代理人与新加坡卫生科学局进行资料缴纳及交互沟通，能够更快更有效地完成产品注册。

在介绍之前，首先需要给各位介绍新加坡的注册方式。在新加坡，医疗器械是由新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority）进行管理。根据新加坡卫生科学局的要求，医疗

器械可根据制造商自身情况选择：备案注册、全面注册、简略注册、加急注册、立即注册这五类注册的其中一种。

注册类型的选择与产品分类有关，因此注册第一步制造商需要对自己的产品进行分类。在新加坡，医疗器械及IVD产品根据预期用途及风险等级可分为：

其中，Class A风险等级最低，Class D风险等级最高。

接着了解一下什么是：“海外参考监督机构”？

在新加坡，注册医械或IVD产品时。若产品本身已经有一种其他国家的注册证或已在其他国家注册并上市。其相关的证书对于新加坡而言就是属于“海外参考监督机构”，在拥有这

份机构证明后，就可以新加坡市场进行注册。当然，前提是该机构证明是新加坡认可的。那么，哪一些机构证明是认可的呢？

对于Class A的产品，制造商可直接选择备案注册。备案注册无需制造商提供产品相关的机构证据。

虽然免除了HSA的注册要求，但是再投放进新加坡市场前，必须符合GN-16指南要求。经销商要确保有一个质量管理系统QMS（医疗器械的进口、储存和/或分销（如适用））。对于灭菌A类医疗器械，经销商要确保灭菌过程符合灭菌的国际标准。

全面注册适合Class B, Class C, Class D产品，且没有任何海外参考机构的事先批准。因此全面注册就是必须根据新加坡的要求将所有文件资料准备齐全，相较于其他注册方式。该方式文件数量会更多。体系方面需要ISO 13485、符合美国FDA质量体系法规、日本厚生劳动省第169号法令任意一种即可。

Class B, Class C, Class D文件要求

对于Class D含药物做完次要角色的产品的文件要求：

简化注册适合于Class B, Class C, Class D产品，其中这些产品需要有至少一个海外参考监督机构的批准，体系方面需要ISO 13485、符合美国FDA质量体系法规、日本厚生劳动省

第169号法令任意一种即可。

Class B文件要求：

Class C文件要求：

Class D文件要求：

加急注册适合于Class C (ECR), Class D (EDR)产品，体系方面需要ISO 13485、符合美国FDA质量体系法规、日本厚生劳动省第169号法令任意一种即可。（请注意，髋关节、膝关

节和肩关节置换非生物活性植入物的这些Class C设备必须仅通过全面审核路径或简化路径进行注册，不被允许使用加急注册方面内容）

其中ECR的符合要求为：

• ● 获得至少一个海外参考监管机构的批准；

• ● 在新加坡或相关机构的司法管辖区销售至少三年；

• ● 全球无安全问题；

• ● 在新加坡或任何海外参考监管机构事先没有拒绝/撤回。

若不符合上述的要求，ECR加急注册还要另一个符合条件：

• ● 获得至少两个海外参考监管机构的批准；

• ● 在新加坡或任何海外参考监管机构事先没有拒绝/撤回。

同时，上述的另一个符合条件也为EDR的符合条件。

Class C文件要求：

Class D文件要求：

对于Class D含药物做完次要角色的产品的文件要求：

立即注册适合于Class B (IBR)与独立的医疗移动应用程序的Class B, Class C类产品。体系方面需要ISO 13485、符合美国FDA质量体系法规、日本厚生劳动省第169号法令任意一种即可。

其中IBR的符合要求为：

• ● 获得至少一个海外参考监管机构的批准；

• ● 在新加坡或相关机构的司法管辖区销售至少三年；

• ● 全球无安全问题；

• ● 在新加坡或任何海外参考监管机构事先没有拒绝/撤回。

若不符合上述的要求，IBR立即注册还要另一个符合条件：

• ● 获得至少两个海外参考监管机构的批准；

• ● 全球无安全问题；

• ● 在新加坡或任何海外参考监管机构事先没有拒绝/撤回。

而对于独立的医疗移动应用程序的Class B, Class C类产品而言，需要符合：

• ● 获得至少一个海外参考监管机构的批准；

• ● 全球无安全问题；

• ● 在新加坡或任何海外参考监管机构事先没有拒绝/撤回。

Class B文件要求：

Class C文件要求：