印度的医疗器械注册，主要分几步？

两步。第一步找到捷闻，第二步获证。

根据经验，印度医疗器械注册（这里特指印度CDSCO进口注册），大致可分为8步：

确定印度持证人（印代）→确定注册路径→准备注册资料→产品检测→申请资料的公证及认证→递交申请→获批并取得注册号→进口清关

在详细了解印度注册八步法之前，我们需要先对印度进口注册做一个大致的背景介绍。

印度境外的制造商（如中国制造商）向印度申请的医疗器械注册，称为进口注册。

所有类别的进口医疗器械，包括Class A、B、C、D四个风险等级，都直接向印度重要药品标准控制机构（Central Drugs Standard Control Organization，CDSCO）发起申请，由CDSCO的中央许可机构CLA审核发证。印度进口注册，通常也称为CDSCO注册。

应该遵循印度《印度医疗器械规则2017》（Medical Device Rules，MDR 2017）以及《印度医疗器械规则修订版2020》（Medical Devices (Amendment) Rules 2020）。

在很长一段时间中，印度的医疗器械都是放养式管理。一方面是把医疗器械当做药品管理，另一方面是只有在清单中的医疗器械才强制注册，这个清单被叫做Notified Device（通知产品）。不在Notified Device清单中的产品，是自愿注册，即可直接进入印度。在印度MDR 2017及修订版2020颁布后，印度法规和国际接轨，做了诸多改变：

● 明确医疗器械定义

● 根据产品风险从低到高，医疗器械分为Class A、B、C、D四类

● 从2023年10月起，符合印度MDR医疗器械定义的产品，都需要进行注册

了解完上述背景知识，我们再来逐步解析印度注册八步法的要求。

印度进口注册，必须要指定一名印度境内的公司作为授权代表，也常称为印代、印度持证人。这位授权代表还必须拥有印度政府颁发的批发商牌照，后续会负责医疗器械的进口和清关。捷闻可提供完善的印度授权代表服务，作为第三方印代，可以让注册的技术细节和印度买家分离，更好保护知识产权。

印度注册的产品可大致分为两种，一是印度市场已有类似产品获批，二是印度市场暂无类似产品但全球其他地区有类似产品。以上两种情况，注册要求有差别，对于印度市场暂无类似产品的情况，还需要进行特定专家委员会的临床审核，周期和成本都相对更大。

确定好路径之后，需要根据路径要求准备资料。

对于印度已有类似产品的路径，资料大概分为4大块：设备主文档DMF（Device Master File）、工厂主文档PMF（Plant Master File）、测试报告、行政信息（如代理人协议、已获批证书等）。

对于度市场暂无类似产品的路径，除了以上4大块资料，还需要特别准备临床证据，并交给特定委员会审核。

另外，从2022年开始，印度注册需要提供质量管理体系ISO 13485证书。

通常说来，已获得参考国的上市批准，可直接认可参考国的产品测试报告，但需证明参考国测试报告覆盖了印度标准IS的范围。参考国是指：美国、英国、加拿大、欧洲（包括英国/瑞士）、澳大利亚和日本。但要注意以下特殊情况：

- Class D IVD，可能需通过印度国家实验室的补充测试或验证。

- 落入印度标准局 （BIS） 强制清单的产品，需要进行BIS检测和注册。

印度授权代表协议需要进行认证，其他部分注册文档需要进行公证。需要公证的注册文档通常包括设备主文档DMF、工厂主文档PMF、自由销售证书、ISO 13485证书、参考国已获批证书等。

由印代在CDSCO系统上传注册资料并发起注册递交。

此过程中可能会有补充问题，全部发补完成，即可获批。

获批后证书5年有效，可正式进入印度销售。

印度的各类政策对出海企业来说是一个挑战。但印度市场，确实不能忽视，也有很多中国资本通过日本、新加坡和迪拜等第三国进入印度市场，尽管这增加了不确定性和成本，却能持续参与印度市场。

捷闻，除了能帮助中国制造商获取印度注册，还能协调印度当地经销资源，桥接中印双方的优秀靠谱商业资源。如您有印度准入的需求，欢迎随时联系捷闻。

祝愿所有掘进印度的朋友都能有所收获！

获取更多相关信息， 您也可以直接联系我们。

我们将竭诚为您服务！