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在2022年国家药监局共批准医疗器械注册量较2021年相比减少13.7%的大环境下，川渝地区医疗器械反倒保持了高速的增长。如下图所示，2018年-2022年仅5年时间，川渝地区医械年注册量翻了两番，市场潜力和后疫情时代医械的发展后劲体现的淋漓尽致。

在现下医疗器械产品、体外诊断产品的国际供需都逐步恢复正常的时刻，川渝企业也也面临着机遇与挑战。继广州的两场活动后，10月18日我们又邀请了众多老朋友一起相约在成都，参加由捷闻Share Info联合美华UL、苏大监测联合举办的线下研讨会，聚焦全球市场，探讨准入策略，共同讨论助力中国智造迈出国门走向世界。

此次研讨会我们依旧以全球市场准入策略作为一个打的切入点，从欧盟新法规下的认证、体系要求，到全球医疗器械、体外诊断产品的注册，再细化到重点国家体外诊断产品的临床试验要求，可以说本次活动为各位朋友带来了全方位、诚意满满、干货众多的精彩课程。

纵观捷闻全球布局，我们的注册脚步也已经基本实现全覆盖。涉及到的产品从临床医学类，医学美容类，到个人健康类，再到生化检验类，所有的产品经验都是在长期的过程中不断累积的，成功案例之多，是捷闻多年来深耕法规、强化技术能力的重要结果体现。捷闻今后脚步不停，也将为大家带来更多产品种类、更多干货类型的各式活动，欢迎大家随时与我们交流。

捷闻（Share Info），是一家拥有专业的医疗器械商务、技术服务团队，以助推国内国外医疗器械制造商高效快速地实现法规合 规性并取得区域市场准入为使命的一站式咨询服务商。

美华UL，坚持“本地服务、客户至上”的服务宗旨，为中国企业提供全面本地化的产品安全测试和认证服务、管理体系审核与注册服务、商业检测服务、电磁兼容及电讯测试和代理中国强制性产品认证（CCC）等服务。

苏大检测，主要开展医疗器械、放射性、职业卫生、环境、公共场所、实验动物质量、食品安全和化妆品等领域的检测，建设项目职业病危害评价、建设项目职业病危害放射防护评价、公共场所卫生学评价，化学品与新药、保健品等安全评价研究以及氡计量检定等技术服务。

研讨会开始，UL美华Mavy老师就CE MDR认证这一目前企业出口海外的一大热门话题，从企业的角度，为大家介绍了公告机构的要求，以及和公告机构沟通过程中常出现的问题，结合当前新法规要求，进行了详细的解释说明。

捷闻苏州分公司总经理Sophie Wang则为大家讲解干货满满的IVD临床试验知识，并带大家以中、欧、美为切入，横向展示了三大热门国家/地区临床试验的异同使人受益良多。

苏大检测医疗器械事业部技术总监高老师则为大家带来了医疗器械生物相容性试验的介绍，以实际要求出发，结合实例，就将在医疗器械生物相容性试验中遇到的问题和解决思路应对方法解释清楚了。

捷闻副总经理Rain Xu以精炼有效的方式为大家介绍了20多个国家地区的医疗器械行业的现状及多国注册的要求，短短时间就将全球多国注册现状及要求说明白了，清晰易懂。

最后，由捷闻成都分公司总经理Sarah Wang对当下欧盟MDR和IVDR法规已开始实施这一个时间点为切入点，带各位企业朋友详细讲解了质量管理体系怎样才能符合欧盟新法规要求。会后专家们也现场“一对一”解答了企业各个方面的疑问。

本期活动的成功举办离不开捷闻Share Info、华美UL、苏大检测各位老师的精彩分享，更离不开各位老客户的支持，今后我们将开展更多线上线下的活动，加深大家的交流，分享更多精彩。

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如果各位朋友对本期分享会的其他内容感兴趣，欢迎联系我们的工作人员！

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