DA CDRH，全称为美国食品药品监督管理局的器械和辐射健康中心（Center for Devices and Radiological Health），是FDA的一个下属单位，负责监管美国境内所有的医疗器械和与辐射健康相关的产品。

CDRH的主要职责包括：

监管医疗器械：CDRH负责审查和批准医疗器械的市场准入，确保这些产品在上市前符合安全性和有效性的要求。这涉及到对新二类医疗器械的510(k)、预三类医疗器械的PMA和人道主义用途豁免HDE等申请的审查。

监管辐射健康产品：CDRH还负责监管与辐射健康相关的产品，如X射线设备、激光设备和核医学设备，确保它们在使用中不会对公众健康造成危害。

制定和更新法规：CDRH参与制定和更新与医疗器械和辐射健康产品相关的法规和指南，以适应科技发展和市场变化。

监测市场行为：CDRH监控市场上的医疗器械和辐射健康产品，确保它们在使用中的安全性和有效性，并采取必要的监管措施应对不良事件。

促进创新：CDRH鼓励医疗器械和辐射健康产品的创新，通过各种途径支持行业的研发活动，并帮助新技术快速进入市场。

提供教育和培训：CDRH提供教育和培训资源，帮助医疗器械和辐射健康产品的制造商、使用者和其他利益相关者了解相关法规和最佳实践。

国际合作：CDRH与其他国家的监管机构和国际组织合作，共同推动全球医疗器械和辐射健康产品的安全监管。

FDA CDRH的战略重点和更新

美国食品药品监督管理局（FDA）的设备和放射健康中心（CDRH）一直在不断更新其战略重点，以适应医疗器械行业的快速发展和变化。以下是一些近期的战略重点和更新：

2023

CDRH在2023年实行了一些列措施，包括通过突破性设备计划加快上市前提交，启动产品全生命周期咨询计划（TAP）以促进对公共健康至关重要的安全、有效医疗设备的快速发展，对医疗器械用户费用修正案（MDUFA V）实施流程改进，致力于预防和缓解医疗设备短缺，以及通过探索人工智能和支持机器学习（AI/ML）的医疗设备等新兴技术，推进数字健康创新。

2024年的计划

CDRH计划在2024财年发布一系列指导文件，并承诺审查先前发布的最终指导文件，更新或撤回不再代表FDA对监管问题当前想法的指导文件。CDRH还在努力在评议期结束后的3年内，对80%的指导文件草案完成定稿、撤回、重新开放评议期，或重新发布经修订的指导草案，并在评议期结束后的5年内对剩余的20%的指导文件草案进行评议。

以上信息反映了CDRH在医疗器械监管方面的最新动态和未来规划，表明该机构致力于通过数字化转型和持续的政策更新，以更高效、更精准的方式监管医疗器械，保障公众健康。

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