监管框架

截至2025年，文莱尚未建立一套独立、全面的医疗器械法规体系。目前，医疗器械的管理是依据2007年《药品法令》（Medicines Order, 2007）进行，由文莱卫生部药剂服务局下属的药品监管处（Medicines Control Division, MCD）负责实施。尽管尚无独立的《医疗器械法》，但文莱在实际审查中参考了东盟医疗器械指令（AMDD）以及国际标准，如ISO 13485、CE认证与美国FDA批准。

产品分类

文莱采用东盟CSDT框架下的风险分级体系，将医疗器械分为：

A类：低风险

B类：低-中低风险

C类：中-高风险

D类：高风险

注册要求

文件需以纸质形式提交至药品监管处。审查过程可能包括文件澄清或补充资料要求，尤其是对C/D类产品，MCD可能会参照其他国家或地区的注册决定进行判断。目前，文莱尚未对所有产品颁发正式注册证书，但经审核接受的产品即被视为可合法进口和使用。此外，根据具体用途，部分产品在进口前还需申请进口许可。

注册流程

1. 指定本地授权代表（LAR）

外国制造商必须在文莱指定一家本地公司作为其本地授权代表（Local Authorized Representative, LAR）。

只要选对本地代表并提交规范的资料，将有机会在未来法规完善后迅速对接并长期立足于该国医疗市场。

2. 准备注册文件（依据CSDT格式）

所需主要文件包括：

    -申请表

    -产品描述及分类依据说明

    -ISO 13485质量管理体系认证

    -自由销售证（FSC）

    -CE认证或FDA批准文件（如适用）

    -使用说明书（IFU）

    -标签与包装样本（英文或英文与马来文双语）

    -风险管理摘要（适用于C类与D类产品）

3. 提交至药品监管处（MCD）

将纸质版注册文件（按CSDT格式）提交给文莱卫生部药品监管处（MCD）。

MCD可能会要求补充资料、进一步说明，或要求提供其他国家/地区的注册依据。

4. 审评与批准

注册申请将依据产品风险等级进行审查。目前的批准为个案审查，针对具体产品，不一定会颁发正式的注册证书。产品即可获准进口并在文莱使用。

5. 进口许可（如有需要）

根据产品类型与使用场景（如政府采购项目），可能需额外申请进口许可证以进行分销。

注册费用和时间

医疗器械的注册证书有效期为5年，无需每年续展。

A类：1–2个月

B类：2–3个月

C类：3–6个月

D类：4–6个月

文莱目前尚未设定固定的医疗器械注册费用，但根据实际情况，可能会产生一些行政性费用，例如技术评估费或进口许可相关费用，通常范围在559-1,677元人民币。总体费用相较于其他东南亚国家较低。

结论

总体来看，文莱的医疗器械市场准入门槛较低，尤其对已获得国际批准的产品较为友好。随着政府逐步推动本国法规体系建设，预计将引入更加规范的注册流程。此时进入文莱市场的企业，欢迎随时联系我们。

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