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捷闻说 | 美国CFR820抽检开出的不符合项是什么？需要怎样处理？
2024-07-19
美国FDA对医疗器械生产企业会依据CFR820执行例行审查，FDA工厂审查的直接结果会有三种。
NAI - No Action Indicated 无需采取整改
在FDA调查时，没有发出任何书面形式的不符合项。
VAI - Voluntary Action Indicated自愿采取整改
在FDA审查时，FDA调查员发现了工厂的质量管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，使用FDA第483号表格开具了书面形式的不符合项，称为“FDA 483表”。
OAI - Official Action Indicated强制采取整改
在FDA审查时，审查员发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者针对VAI的回复无法让FDA确认整改效果而采取的措施。
VAI的情况在工厂审查时非常常见，那FDA开出的“483表”是什么？又需要怎样应对？我们带着问题来一一了解。
什么是“FDA 483表”？
FDA 483表：当调查员观察到他们认为可能构成违反FD&C（Food Drug and Cosmetic 食品、药品和化妆品）法案时，FDA 483表格 将在检查结束时发给公司管理层。
FDA 483表的目的：书面通知公司管理层在调查中发现的不良情况。
FDA 483表的内容：FDA 483表是一份报告，其中不包括检查时有问题或未知重要性的观察结果，FDA调查人员被指示只注意他们在检查过程中看到的内容。
FDA 483表的发布：FDA 483表在检查结束时与公司管理层进行讨论，阅读和讨论每个观察结果，以便充分理解观察结果。
FDA 483表的作用：FDA 483表 不构成对是否违反 FD&C 法案最终决定。结合483表、EIR书面报告（企业检查报告）、现场收集的所有证据或文件以及公司做出的任何回应，FDA将确定采取哪些进一步行动（如果有的话）来保护公众健康。
“FDA 483表”怎样回复？
除了通过标准的邮寄方法提交文本形式的 FDA-483 回复之外，美国食品药品管理局(US FDA)器械和放射健康中心(CDRH)产品评估和质量办公室(OPEQ)为境外企业提供另一种及时回复 FDA-483 的方法。这种方法完全是自愿的，可以取代常规邮寄或者快递来发送回复。
电子提交方法：FDA创建了一个邮箱专门接收境外企业的FDA-483回复，将信件的扫描件和任何附件视为正式回复。回复邮箱：cdrhforeigninspections@fda.hhs.gov
“FDA 483表”回复什么内容？
原始签名回复信的扫描件，PDF格式。
任何可以解释企业为了达到完全合规所采取的或计划采取的纠正措施的文件的扫描件，PDF格式。
如果文件不是英文的，请提供英文翻译以便我们进行审核。
邮件标题应该包含企业名称，FEI号，以及FDA-483回复日期。
电子提交最多可以包含 10 个 PDF 文档。每个PDF 文档应该进行唯一编号。在邮件内容里指明会发送一系列的邮件，每个邮件中将会包含哪些附件。
整个电子回复最大不得超过 100MB。如果企业的回复超过 100MB，需发送多封邮件。
如果企业选择电子提交，不需再重复提交纸质回复。电子提交会被视为企业的正式回复。
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