相信大家对这三个用于记录保存要求的简称不会陌生：

美国质量管理体系规定QMSR将于2026 年 2 月 2 日取代质量体系法规QSR。QMSR将部分参考纳入13485：2016，使 21 CFR 第 820 部分与医疗器械质量管理体系的国际标准保持一致。

修订的 QSR 最终规则已发布，但在 FDA 关于新质量管理体系规定（QMSR），这些术语不会出现。

QMSR 通过引用纳入了 ISO 13485：2016，而 ISO 13485：2016 不使用这三个术语，而是使用术语“医疗器械文件”（MDF）来指代传统上在医疗器械文件（MDF）之间拆分的所有记录：DMR、DHR和 DHF。

因为ISO 13485中的记录保存要求与QSR中的要求基本相似，FDA表示13485：2016已经包含 DMR、DHF 和 DHR 中的内容，没有充分的理由再使用三个非常相似的术语，只要使用一个通用范围广、统一的术语即可，避免对QMSR要求的混淆和误解。

使用的术语正在发生变化，而记录保存要求并不变。

ISO 13485与美国食品和药物管理局（FDA）的医疗器械质量体系法规（QSR）在记录保存要求上的对比，是医疗器械制造商在全球范围内遵守法规的关键考虑因素。

ISO 13485:2016标准的实施，尤其是其对记录保存的规定，与FDA的医疗器械主文档（DMR）、设备历史记录（DHR）和设计历史文件（DHF）有密切的联系，但同时也体现了国际标准化组织（ISO）在质量管理体系（QMS）要求上的独特视角。

ISO 13485标准的第4.2节要求组织建立和维护文件化的信息，包括但不限于医疗器械的描述、预期用途、标签、产品规格、制造程序、测量和监测程序等，这些与DMR的要求高度一致。标准进一步强调了文件控制的重要性，确保所有文件的版本控制和变更管理符合要求。

第7.3节的设计和开发控制，与DHF的要求相呼应，要求制造商维护与设备设计相关的所有文档和记录，包括设计输入、输出、评审、验证、确认和变更控制等，确保设计历史的完整性和可追溯性。

第7.5.1节的生产和服务提供控制，类似于DHR的要求，强调了对每件医疗器械或每批医疗器械的生产记录的建立和保存，以提供可追溯性，确保制造数量和批准分销的数量的准确记录。

ISO 13485和FDA的QSR在记录保存的目标上是相同的：确保医疗器械的安全性和有效性，提供产品和过程的可追溯性，以及满足法规要求。尽管在措辞和具体要求上存在差异，但二者都旨在促进医疗器械行业质量管理体系的持续改进和标准化。

综上所述，ISO 13485与FDA的QSR在记录保存方面有着紧密的联系，制造商在遵循ISO 13485标准的同时，也能有效地满足FDA的法规要求，为全球市场的准入奠定坚实的基础。

取消DMR（医疗器械主文档）、DHF（设计历史文件）和DHR（设备历史记录）等术语在法规中的使用，对医疗器械制造商意味着需要调整其内部语言和文档系统，以适应新的质量管理体系要求（QMSR）的框架。

1. 术语更新：制造商应调整内部语言，更新文档和程序，确保与QMSR新术语一致，即便DMR、DHF和DHR概念不变，也要在正式材料中使用新术语。

2. 员工培训：加强质量部门员工对新术语的理解和应用，特别是对新人的培训，确保从入职起使用正确术语。

3. 文档修订：审查并更新所有涉及DMR、DHF和DHR的文档，包括质量手册、程序文件、工作指南和培训资料，以符合新要求。

4. 审核员沟通：在质量管理体系文件中明确列出术语同义词和其在QMSR框架下的定位，以促进审核过程中的清晰沟通和理解。

在选择和实施符合FDA和ISO 13485:2016要求的质量管理体系时，制造商应重点考虑系统的灵活性和可适应性，以应对未来可能出现的法规变化。

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