每年，美国FDA器械和放射健康中心 （CDRH） 都会确定要包含在 CDRH 下一财年（10 月 1 日至 9 月 30 日）年度指导议程中的指导文件（医疗器械和辐射发射产品）

2025 财年拟发布指导文件如期公布，让我们来看看有哪些？

列表主要包含四部分：

A-list：确定了 CDRH 打算在 2025 财年发布的优先指导文件。

B-list：确定 CDRH 打算在 2025 财年资源允许的情况下发布的指导文件。

“在建”清单：确定 CDRH 打算在资源允许的情况下开发但不在 A 级或 B 级清单上的指导文件。

回顾性审查清单：确定 CDRH 承诺审查的 1985 年、1995 年、2005 年和 2015 年发布的最终指导文件，以确保它们继续代表该机构的当前想法。

我们着重为大家介绍：A-list、B-list及“在建”清单

A-List 名单

最终指导主题：

- 510（k） 第三方审核计划和第三方紧急使用授权 （EUA） 审核（修订版）

-考虑第 564 条宣布的紧急状态期间的检测执行政策

-医疗器械网络安全：质量体系注意事项和上市前提交内容行业和食品药品监督管理局工作人员指南

-在没有根据第 564 节进行声明的情况下立即做出公共卫生反应的某些体外诊断设备的执行政策

-实验室开发的测试：关于特殊控制的执法自由裁量权政策

-针对支持人工智能的设备软件功能的预定变更控制计划的营销提交建议

-医疗器械短缺 - 实施联邦食品、药品和化妆品法案第 506J 节

-为某些陷入财务困难的小企业免除注册费

-医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-Submission计划（修订版）

-使用真实世界证据支持医疗器械的监管决策（修订版）

-根据第 564 条进行声明和确定后对新出现的病原体的诊断测试的验证

指导主题草案：

-支持人工智能的设备软件功能：生命周期管理注意事项和上市前提交建议

-针对某些实验室开发的未满足需求的检测的执法自由裁量权政策：常见问题

- NIOSH 批准的空气净化呼吸器的上市前和其他要求的执法自由裁量权政策

-医疗器械临床研究中性别特异性和性别特异性数据的评估（医疗器械临床研究中性别特异性数据评估的修订）

-体外诊断：标记

-月经卫生棉条和卫生巾：上市前通知提交信息 （510（k）s）（修订版）

-医疗用脉搏血氧仪 – 非临床和临床性能测试、标签和上市前提交建议（修订版）

B-List名单

最终指导主题：

-生产的计算机软件保证和质量系统软件

指导主题草案：

-设备软件功能监管状态政策（设备软件功能和移动医疗应用政策修订）

在建清单

最终指导主题：

-产生组织加热和/或冷却的医疗器械的热效应评估（修订版）

-激光辅助原位角膜磨镶术 （LASIK） 激光器 - 患者标签建议

-患者偏好信息 – 自愿提交、上市前批准申请中的审查、人道主义器械豁免申请和从头请求，-以及纳入决策摘要和设备标签（修订版）

-选择谓词设备以支持上市前通知[510（k）] 提交的最佳实践

- 510（k） 植入器械的证据期望

-关于在上市前通知 [510（k）] 提交中使用临床数据的建议

指导主题草案：

-护理点的 3D 打印医疗设备

-数字心理健康治疗设备（包括计算机化行为治疗设备）的临床证据注意事项

-一般/特定预期用途（修订版）

-实质等同但有限制：510（k） 器械（“确定 510（k） 器械的预期用途”的修订版）

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