在当今社会，随着人们对美的追求不断升级，医美行业迎来了前所未有的繁荣。其中，医美射频设备作为科技与美容完美结合的产物，凭借其非侵入性、高效性和安全性，成为了全球范围内备受追捧的美容解决方案。

然而，市场的快速扩张也带来了新的挑战——如何在满足消费者需求的同时，确保这些设备的安全性和有效性，成为了全球监管机构亟需解决的关键问题

中国、欧盟和美国作为全球医美市场的重要参与者，各自建立了完善的监管体系。本期，捷闻将将深入探讨中国、欧洲和美国对医美射频设备的监管框架与注册流程，为行业从业者及消费者提供一个全面的视角，透视全球医美射频设备的管理现状与趋势。

中国国家药品监督管理局（NMPA）是负责医疗器械监管的机构。NMPA依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等法规对医美射频设备进行监管。

此外，国家药监局还发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，明确了射频美容设备的注册审查要点、主要风险点、适用标准等具体要求。这意味着射频美容设备需要按照医疗器械的标准进行设计、生产和注册，以确保其安全性和有效性。

从2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将不得生产、进口和销售。这一规定为医美射频设备的市场提供了更加明确和严格的监管框架，旨在保护消费者的安全并促进行业的健康发展。

1. 准备注册材料：包括产品注册申请表、产品技术文件、产品说明书、质量管理体系文件、产品检测报告等。

2. 申请递交：三类产品需将准备好的申请材料提交给国家药品监督管理局（NMPA）。

3. 审核评估：NMPA或认证机构将对提交的申请进行审核和评估，检查申请材料的完整性、准确性和符合性。

4. 技术评价：针对射频设备的技术特性和性能进行技术评价，可能包括电气安全、辐射安全、质量控制等方面的评估。

5. 临床评价（如适用）：如果设备属于临床医疗器械范畴，可能需要进行临床评价，收集和提交相关的临床试验数据和文献。

6. 审批和证书颁发：经过审核和评估后，如果申请通过，NMPA或认证机构将颁发注册证书，证明产品符合国内注册要求，并可以在中国市场上销售和使用。

在整个注册流程中，可能还会涉及现场检查以验证生产设施和质量管理体系是否符合要求。您可以直接咨询捷闻，以确保准确理解和遵守相关法规和要求。

在欧盟，医美射频设备作为一类特殊的医疗器械，其监管框架遵循《医疗器械法规》（MDR，Medical Device Regulation EU 2017/745）。这些设备主要用于非传统医疗目的，如皮肤紧致、除皱和美容塑形，它们通过利用高强度电磁辐射来达到治疗效果，因此在分类和监管上有着特定的要求。

根据MDR，医美射频设备通常被归类为IIb类医疗器械。这一分类表明它们具有中等风险，因此在欧盟市场上销售前，必须满足更严格的安全性和有效性要求。

IIb类医疗器械的监管要求包括：

1. 必须提供详尽的技术文档，包括设计和制造信息、性能评估、风险管理报告、生产质量控制程序等。

2. 进行临床评估，以验证设备的安全性和有效性，这可能涉及回顾性或前瞻性临床研究，以及对相关文献的系统性评价。

3. 通过一家被欧盟认可的符合性评估机构（Notified Body）进行审核，以确保设备满足MDR的所有要求。

4. 一旦设备通过所有必要的评估，制造商可以贴上CE标志，这表明设备符合欧盟的法规要求，可以在欧盟市场合法销售。

5. MDR特别强调风险管理的重要性，要求制造商实施全面的风险管理程序，包括风险评估、风险控制和风险沟通，确保设备在整个生命周期内的安全性和有效性。

6. 获得CE标志后，制造商还需建立上市后监管体系，包括不良事件报告、定期的安全和性能评估，以及持续的质量管理体系，确保设备在实际使用中持续符合MDR的要求。

美国对医美射频设备的监管主要由食品药品监督管理局（FDA）负责。

在美国市场上销售的医美射频设备必须遵守FDA的所有相关法规，包括但不限于性能标准、标签要求和质量系统规范。制造商必须确保其产品在整个生命周期内的安全性和有效性，并在产品上市后继续监测其性能和安全性。

需要注意的是，监管标准和流程可能会随着时间和技术的发展而变化，因此医美射频设备制造商和进口商必须保持对FDA最新指导和法规的关注，以确保持续合规。

美国食品和药物管理局（FDA）对医美射频设备的监管遵循严格的流程，确保设备的安全性和有效性。医美射频设备通常被视为II类医疗器械，根据其具体功能和风险，需通过510(k)审批流程。此外如果设备是新的或具有重大改变的设备，这种情况下可能需要进行更严格的PMA。

以下是具体步骤：

1. 确定设备分类

首先，确定医美射频设备在FDA医疗器械分类中的位置。依据其风险程度和功能特性射频美容设备通常归类为II类医疗器械，。

2. 准备技术文档

准备详尽的技术文档，包括但不限于：

设备的描述和工作原理、设计和制造信息、性能规格和测试数据、临床评估资料、用户手册和标签、风险管理文件、生产和质量控制程序

3. 510(k)申请

510(k)：适用于大多数II类医疗器械，需要证明新设备与一个或多个已批准的同类设备（即“等效设备”）在安全性和有效性上相当。提交510(k)申请时，需提供上述技术文档和等效性证据。

4. FDA审查

FDA将对提交的申请和相关文档进行详细审查，评估设备的安全性和有效性。审查过程可能包括技术审评、临床数据评估、生产设施检查等。

5. 申请批准

如果FDA认为设备符合所有要求，将批准510(k)预市场通知或PMA申请。制造商可以开始在美国市场销售该设备。

6. 上市后监管

设备上市后，制造商还需遵循FDA的上市后监管要求，包括：

不良事件报告、定期的安全性和性能评估、遵守质量管理体系、根据需要更新技术文档和标签

7. 持续合规

制造商需持续监控设备的性能和安全，遵守FDA的任何更新要求，确保设备在整个生命周期内的合规性。

FDA的监管流程旨在确保医美射频设备的安全性和有效性，保护消费者健康，同时促进医疗器械行业的创新和发展。制造商需仔细研究FDA的指导文件和法规，确保产品符合所有要求，以顺利进入美国市场。

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