监管机构

柬埔寨的医疗器械由卫生部（MoH）下属的药品与食品管理司（DDF）监管。DDF负责监督境内医疗器械和体外诊断设备（IVD）的进口、销售和流通。目前，柬埔寨尚未建立独立的医疗器械专属法规体系，但正逐步朝向与《东盟医疗器械指令》（AMDD）接轨。目前，医疗器械仍依据一般的药品进口法规进行管理。针对器械注册的指导文件正在不断更新，高风险器械主要通过进口许可的方式进行监管。

医疗器械注册流程

如海外企业无柬埔寨本地法人主体，可能需委托在地授权代表（AR）作为沟通窗口与申请人。

所有类别的医疗器械与IVD在柬埔寨的注册申请需手动提交至DDF下属的药品注册局。申请人必须同时提供电子版文件（通过U盘）与纸质版申请表及相关支持文件。

提交后，将由指定审评人员依据监管清单进行初步材料审核。若材料齐全，DDF将出具付款通知。完成付款后，申请信息与产品数据将录入DDF内部系统。

此后，注册申请将经历多级部门的逐步审核，最终由卫生部国务秘书办公室批准。尽管审批通常按季度集中发放，但由于行政积压及监管体系尚在完善，审批周期常有延误。

文件要求

a) 执行摘要

b) 核心符合性原则与方法说明

c) 产品描述

d) 设计验证与确认总结

e) 标签与使用说明

f) 风险分析

g) 制造商信息

注册费用和时间

所有类别的医疗器械和IVD的新注册及续注册费用与周期一致：

注册费用：718元人民币

注册周期：12-18个月

总结

柬埔寨的医疗器械监管体系正在逐步建立与完善，虽仍以药品法规为基础，但正积极朝向与《东盟医疗器械指令》（AMDD）接轨发展。当前注册流程为线下提交，审批周期相对较长，流程中可能存在一定不确定性。

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