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捷闻说 | 制氧机海外注册要求一览：以欧美为例
2025-08-01
制氧机作为重要医疗物资，在大环境变化中有着广泛需求；另一方面，随着人们对吸氧概念的普及以及人口老龄化加剧，制氧机市场规模有望持续增长。
美国和欧盟作为我国医疗器械产品出口的主流市场，在不同的监管体制下对制氧机产品注册要求略有不同。
本期捷闻将对制氧机在美国、欧盟注册的重难点进行概述。
制氧机在美国被分为II类医疗器械，需要进行510(k)注册。 510(k)的核心思想是“实质等同”，证明申请器械与对比器械实质性等同的技术文件内容 包括但不限于： 设备的描述和工作原理、器械设计和制造信息、等同比对资料、器械说明书和标签、风险管理文件、 非临床测试资料等。 在MDR法规下，制氧机属于Class IIb产品。MDR法规对IIb类医疗器械的监管，不仅要求制造商要符合 质量管理体系要求，其质量管理体系必须由被欧盟认可的公告 机构（Notified Body）进行审核监督。 制造商还必须提供详尽的技术文档，并将完善的技术文件递交给公告机构（Notified Body）进行全面 的审核，以确保器械安全性和有效性满足MDR法规要求。 |
无论是510(k)还是MDR认证，对产品进行验证和确认都是审核过程中的重难点，制造商需要准确识别验证/确认项目才能满足审核要求，快速获证。下表中我们对注册过程中制氧机必要的验证/确认要求进行了总结：
安规
【510(k)】
l IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
l ANSI AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 & A1:2012, C1:2009/(R)2012 & A2:2010/(R)2012 (Cons. Text) [Incl. AMD2:2021]
Note：如果是以IEC 60601-1作为测试标准，则需要同时考虑美标差异
【MDR】
lEN 60601-1:2006/A13:2024
EMC
【510(k)】
lIEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020
lTR 60601-4-2 Edition 1.0 2016-05/ TS 60601-4-2 Edition 1.0 2024-03
FDA指南：Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
【MDR】
lEN 60601-1-2:2015/A1:2021
报警系统
【510(k)】
lIEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020
【MDR】
lEN 60601-1-8:2007/A2:2021
生物兼容性
【510(k)】
面罩，鼻氧管等与患者有直接接触或间接接触的部件：需要根据ISO 10993-1：2018根据接触类型和接触时长，识别测试终点。
主机+面罩+鼻氧管组成气路，需要满足ISO 18562系列标准要求。
需要特别注意的是，生物兼容性测试需要充分考虑最不利情形。因为重复处理、材料老化等会对安全性产生一定影响。
【MDR】
面罩，鼻氧管等与患者有直接接触或间接接触的部件：需要根据EN ISO 10993-1：2020根据接触类型和接触时长，识别测试终点。
主机+面罩+鼻氧管组成气路，需要满足EN ISO 18562系列标准要求。
需要特别注意的是，生物兼容性测试需要充分考虑最不利情形。因为重复处理、材料老化等会对安全性产生一定影响。
性能
【510(k)】
l ISO 80601-2-69: 2020
如果产品带有氧气储存功能，还需要同时符合ISO 80601-2-67:2020的要求。
【MDR】
l EN ISO 80601-2-69: 2020
如果产品带有氧气储存功能，还需要同时符合EN ISO 80601-2-67: 2020的要求。
网络安全
【510(k)】
如果产品带有蓝牙，wifi等无线通信功能，需要根据FDA指南对产品进行网络安全评估和相关测试。
FDA指南：Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
【MDR】
如果产品带有蓝牙，wifi等无线通信功能，制造商需要根据EN ISO 81001-5-1：2020形成完整的网络安全架构，同时进行网络安全评估和测试。
清洁消毒
清洁消毒
如果配件（如果面罩，鼻氧管）宣称为可重复使用，那么说明书中的清洁消毒方法能否让产品维持干净状态，减少感染发生就显得尤为重要。因此，制造商需要对其在说明书中规定的清洁消毒方法进行验证。
可用性
【510(k)】
l IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020
l IEC 62366-1:2015/AMD1:2020
FDA指南：Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
【MDR】
l EN 60601-1-6:2010/A2:2021
l EN 62366-1:2015/A1:2020
软件
【510(k)】
l IEC 62304:2006/AMD1:2015
FDA指南：Content of Premarket Submissions for Device Software Functions-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
【MDR】
EN 62304:2006/A1:2015
临床评估
【MDR】
制造上还需要根据Article 61进行临床评估，确定产品的临床收益与风险；同时由于制氧机属于给药器械，根据Article 54的要求，还需要遵循临床评价咨询程序（CECP)。
由上述可知，510(k)和MDR对制氧机产品的验证/确认要求大体相同，但需要注意在这两个不同体系下的适用标准以及 FDA指南文件中的特殊要求。 精准识别验证/确认项目，是顺利通过审核的关键。 如有任何产品注册与咨询问题，欢迎随时联系捷闻！ |
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