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捷闻说 | 2025年中国药典更新内容之纯化水检验
2025-11-21
随着2025年中国药典自2025年10月1日起施行，内容出现新的变化，现将其中2025版与2020做对比，让我们更加清楚了解新版药典纯化水要求。
1.形状
●2020版：本品为无色的澄清液体；无臭。
●2025版：本品为无色的澄清液体。删除无臭；
2.总有机碳：
●新旧版药典总有机碳要求均为不得过0.50mg/L；(通则0682)。
●2025版强调要日常制水的实时监测；
3. 易氧化物
●新旧测试方法一致；
●以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项；
4. 电导率
●新版用多阶段电导率测试（三步法）替代无机离子化学测试；应符合规定(通则0681)。
●2025版强调日常动态监测要求，要求在线检测，至少每日1次；
5、酸碱度
●新旧测试方法一致；
●2025版《中国药典》参考各国药典和USP<1231>氯-氨模型，修订此项；2025版如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定，直接豁免检测。
6、硝酸盐
●新旧测试方法一致；
●美国药典、日本药典未设置硝酸盐检查项。欧洲药典规定，散装纯化水的电导率符合注射用水规定时，无需检测硝酸盐。参考各国药典，修订此项。用多阶段电导率测试(三步法)替代无机离子化学测试；2025版如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定，直接豁免检测。
7. 亚硝酸盐
●新旧测试方法一致；
●参考各国药典，2025版如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定，直接豁免检测。
8. 氨
●新旧测试方法一致；
●2025版《中国药典》参考各国药典及氨模型进行修订；2025版如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定，直接豁免检测。
9. 重金属
●新旧测试方法一致；
●2025版《中国药典》参考各国药典进行修改，2025版如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定，直接豁免检测。
10. 不挥发物
●2025版《中国药典》参考各国药典及实际生产情况，删除该检查项，企业可基于风险评估，选做此项。
11. 微生物限度
●2020版：取本品不少于1ml,经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30~35℃培养不少于5天，依法检查(通则1105),1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
●2025版：微生物监测按照制药用水(通则0261)中微生物监测的要求进行。通则0261：纯化水取样不少于1ml，注射用水取样不少于100ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少于5天，依法检查(通则1105)。可根据监测数据适当调整检验量，以能够监测到微生物数量变化。纯化水微生物限度标准为不大于100cfu/ml,注射用水微生物限度标准为不大于10cfu/100ml。
●应在满足微生物限度标准的前提下，设置适当的警戒限度和纠偏限度；企业应进行数据分析，根据结果判定是否变更监测方法。
以上是中国药典新旧变化的对比；
此时企业需做什么的行动来满足法规变化呢？
可以从以下几点考虑：
一、学习新版的药典内容；
二、纯化水系统验证文件的更新；
三、内部检验规范的修改；
四、纯化水记录和报告格式的修改；
五、文件更新后，公司员工的培训宣贯；
六、采购符合中国药典2025版要求的电导率仪；采购的TOC分析仪要能准确检测纯化水中的总有机碳含量；
七、风险管理报告的更新；
八、建立微生物限度警戒限和纠偏限；
End
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