ISO 10993-1:2025已于近期由国际标准化组织正式发布，取代了2018 版成为医疗器械生物学评价的最新国际标准。这是医疗器械生物学评价的基础框架，为风险管理过程中生物安全性评估提供通用原则和要求。

不强制要求已按 2018 版评价的医疗器械重新进行生物相容性测试，但需进行合规性审查。

- 适用产品：所有类别的医疗器械（有源、无源、植入、非植入）

- 适用接触类型：

预期与患者身体直接或间接接触的医疗器械

防护用途医疗器械与使用者身体的接触

- 不适用范围：

细菌、霉菌、酵母菌、病毒、TSE 病原体等生物污染问题

非接触类医疗器械，如医学诊断软件、某些体外诊断设备

1. 历史信息审查

- 审查医疗器械设计或使用变更记录

- 评估其他生物学效应相关数据

- 查阅最新文献和不良事件报告

- 确认临床安全使用历史记录

2. 差异分析

- 识别与2025版标准要求的差异，判断是否影响生物安全性结论

3. 决策判断

- 如无实质性差异且有充分安全使用历史，可继续使用原有评价结果

- 如存在差异，需评估是否需要补充生物学评价

4. 必须重新进行生物学评价的情形

- 材料变更：直接/间接接触材料的规格、配方、加工或来源改变

- 工艺变更：医疗器械加工、初级包装或灭菌方式改变

- 使用条件变更：储存指引、有效期、运输条件变更

- 用途变更：预期用途改变

- 安全风险信号：上市后反馈显示存在新的生物危害或风险估计需要调整

1. 接触持续时间计算方式革新

按日历日计算：无论每日接触时间长短，均计为一天

新增生物累积效应考量

明确不同接触类型的时间界定标准

2. 生物学效应评估框架重构

表格重组：由原单一表格拆分为四个小表格，按接触类型分类说明

材料介导热原评估：因发生概率低，改为"仅特殊材料需要评估，多数可豁免但需提供理由"

系统毒性评估：不再强制区分急性/亚急性/亚慢性/慢性，改为按产品风险等级选择评估终点

基因毒性和致癌性评估：标准要求显著加严，更多产品需进行这两项评估

3. 生物学等效性评价细化

提供详细的生物学等效性判断流程和图示指引，简化等效性证明过程，减少不必要测试

4. 产品表征要求提升

增加了医疗器械表征和生物危害识别的详细指南，强化了化学表征在生物安全性评估中的基础地位

5. 附录结构优化

附录A修订：将大部分内容移至正文，仅保留材料特性指导

新增附录B：专门解释表1至表4中生物学效应变化的说明

1. 立即开展差距分析

对比产品现有生物学评价报告与2025版标准要求

识别关键差异点，评估风险影响

2. 建立变更管理机制

对材料、工艺、包装、灭菌等变更实施严格管控

确保任何变更均经过生物安全性评估

3. 更新生物学评价文件

如无实质变更且有充分安全历史，出具符合性声明

如存在需评估的变更，按2025版要求补充评价并记录

4. 培训与文件更新

组织技术团队学习新标准要求

更新内部生物学评价规程和模板

确保所有相关文件引用最新标准版本

ISO 10993-1:2025 通过风险导向、精准评估、全生命周期考量的理念升级，为医疗器械安全提供了更科学的评价框架。对企业而言，关键是理解标准变化而非简单重测，通过系统审查识别必要的补充评价，确保产品持续符合最新安全要求。

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