2019年2月18日，中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》，提出大湾区将重点建设“健康湾区”，预计到2028年时，粤港澳大湾区健康产业GDP总量将达到2万亿，到2030年达到2.5万亿-3万亿的规模。其中，医疗器械产业是大健康产业的“国之重器”，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。

作为我国大湾区的重要组成部分，香港的医疗器械注册现状也为大家所关心，那么就请参阅本期香港医疗器械准入攻略。

香港医疗仪器行政管理制度是卫生署自2004年起设立的一套自愿行政管理制度，该制度包括多项行政管理措施，例如医疗仪器及贸易商的表列制度和医疗仪器事件呈报制度。

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我们来简单介绍一下几个名词：

本地负责人的责任：

1. 在使用者、进口商、分销商、公众及政府之前作为有效的沟通渠道

2. 负责协助制造商进行表列申请，备存医疗器械的相关文件资料

3. 接受及处理顾客投诉，须应要求为使用者提供或安排他人提供预防性及故障维修服务

4. 须设有追踪制度，符合条件的产品追踪至病人层面

5. 呈报及调查医疗事件，以及展开及管理任何纠正预防措施等

6. 履行医疗器械与广告宣传有关的责任等

● 捷闻香港公司作为企业朋友的香港本地负责人，也会受邀参加卫生署的研讨会参与讨论，与官方保持密切交流。

任何事件符合下列所有三项基本呈报条件，均视作须呈报医疗事件：

* 本地负责人知悉涉及其表列仪器的事件的资料;

* 本地负责人的仪器与事件有关；

* 事件导致以下任何一种结果：

病人、用户或其他人士死亡; 或

病人、用户或其他人士严重受伤; 或

无人死亡或严重受伤，但若同类事件重演便有可能导致病人、用户或其他人士死亡或严重受伤。

注：在评估仪器与事件的关连时，本地负责人必须考虑：

- 医护专业人员根据现有资料所给予的意见;

- 关于先前类似事件的资料;

- 本地负责人或制造商所得的其他资料。

注意：于海外发生的医疗事件无须呈报。

· MD产品分类

II 低中风险 皮下注射器、抽吸器

III 中高风险 肺部呼吸器、骨骼固定铁片

IV 高风险 心瓣、植入式去纤颤器

B 中个体风险及／或低公共衞生风险 维他命 B12、自行验孕、抗核抗体、小便试纸

C 高个体风险及／或中公共衞生风险  自行测试血糖、人類白细胞抗原分型、前列腺特异性抗原检测、德国麻疹

D 高个体风险及高公共衞生风险  对捐血者进行的爱滋病病毒抗体检测、爱滋病病毒血液诊断

1- 委任本地负责人

2- 填写相关表格，准备申请文件

须视乎仪器所属级别填写申请表格，连同有关证明文件及标签、样本一并递交。

3- 提交申请

以现场、邮递、邮件方式提交均可。

4- 等待审批成功

医疗器械表列申请的审批过程，一般在申请人递交申请及全部所需证明资料后 12 个星期内完成。