在2024年苹果秋季新品发布会上，宣布AirPods Pro 2将成为全球首个搭载软件支持助听器功能的耳机，相关功能包括：听力保护、听力检测和临床非处方级别的听力辅助。

苹果公司称，完成听力测试后，如果用户有轻度到中度听力损失，个性化听力配置文件将指导其使用助听器功能。借助计算音频和H2芯片，助听器功能可以提高频率，使声音更清晰、有活力。

苹果 AirPods Pro 2 耳机的听力测试和助听器功能成功获得美国食品药品监督管理局FDA的批准，这意味着这款耳机成为了“非处方助听器”，相关功能专为18岁及以上的用户设计，适用于轻度到中度听力损失的群体

为了深入了解AirPods Pro 2的助听功能为何能获得FDA批准，以及美国当前对助听器和非处方助听器的监管情况，本期捷闻结合FDA的相关助听器指南为大家解读。

在美国，助听器长期以来被视为医疗设备，受到FDA的严格监管，需要通过医生的处方才能购买和使用。然而，长期以来，高昂的价格和获取过程的复杂性，成为轻度至中度听力损失患者获取助听器的主要障碍，导致大量患者无法及时获得听力辅助。

为了应对这一挑战，FDA于2022年8月发布了一项最终规则，为轻度至中度听力障碍的消费者设立了新的非处方（OTC）助听器类别。这项规则的目的是简化获取助听器的过程，降低价格门槛，提高助听器的普及率。OTC助听器可以直接在商店或网上购买，无需专业医生的处方，这极大地便利了广大听力障碍患者。

助听器、人工耳蜗和人工中耳是为不同类型的听力损失设计的医疗设备，它们在美国食品药品监督管理局（FDA）的监管框架下被分类和管理。以下是这些设备的分类、功能及监管要求的概述：

助听器是一种可穿戴设备，设计用于帮助或补偿听障人士的听力。它们通过放大声音，使轻度到中度听力损失的患者能够更好地听到和理解声音。助听器包括多种类型，如耳背式（BTE）、耳道式（ITE）、耳内式（ITC）和体佩式（BICROS）等。

监管分类：根据美国FDA的规定，助听器通常被归类为II类医疗器械，它们需要遵守特定的性能标准和上市前的评估程序，以确保其安全性和有效性。对于非处方（OTC）助听器，FDA有特定的指南和要求，比如OTC助听器不能出售给18岁以下的人群，专为未成年人设计的助听器仍然属于处方助听器，以确保未成年人在专业指导下安全使用。

各类产品代码：

人工耳蜗是一种植入式医疗设备，用于重度到极重度听力损失的患者，尤其是那些无法从传统助听器中受益的人。它通过绕过受损的内耳结构，直接刺激听神经来提供听觉感知。

监管分类：人工耳蜗被归类为III类医疗器械，这是FDA的最高风险类别。这意味着人工耳蜗在上市前必须通过上市前批准（PMA）申请流程，提供充分的临床数据以证明其安全性和有效性。

人工中耳设备用于中耳功能障碍引起的听力损失，它们通过机械或电磁方式替代或增强中耳的振动，将声音直接传送到内耳。

监管分类：同人工耳蜗一样，人工中耳也被归类为III类医疗器械，需要通过PMA申请流程进行上市前批准。

苹果AirPods Pro 2的助听器功能，是科技与健康领域深度融合的典范。通过与FDA规则的紧密结合，苹果不仅为用户提供了更加便捷、个性化的听力辅助解决方案，也推动了非处方助听器市场的创新和发展。随着技术的进步和监管框架的不断完善，未来将有更多科技产品和服务，为提升全球用户的生活质量和健康福祉做出贡献。

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